- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01986153
Essential Fatty Acid Status & Immune Function in Parenteral Nutrition Patients
11 de noviembre de 2014 actualizado por: Geert Wanten
The purpose of this study is to determine if patients on long-term olive oil-based parenteral nutrition have an adequate essential fatty acid status and immune status, compared to age- and sex-matched healthy controls.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Patients, who suffer from severe chronic intestinal failure and whose nutritional intake cannot be met by oral food intake, have as their final option total parenteral nutrition, which contains all necessary macro- and micronutrients.
Lipid emulsions are essential for these patients as they are a source of non glucose fuel calories, and they contain (essential) fatty acids which are important as structural component for many cells in the human body.
Home parenteral nutrition patients are at risk for essential fatty acid deficiency.
Data are lacking that indicate the optimal amount of essential fatty acids required for these patients.
The latter seems especially relevant for patients receiving lipid prescriptions which are low in essential fatty acids, like ClinOleic®.
Long-term parenteral nutrition dependent patients successfully use ClinOleic®.
It is however unknown whether these patient remain to have an adequate essential fatty acid status in the long run.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Department of gastroenterology and hepatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Long-term parenteral nutrition dependent patients:Patients who visit the outpatient clinic of the Department of Gastroenterology and Hepatology at the Radboud University Medical Nijmegen Center.
Healthy controls: volunteers who are residents in the Netherlands.
Descripción
Home parenteral nutrition patients:
Inclusion Criteria:
- home parenteral nutrition: at least 6 months with a minimum frequency of 5 times a week
Exclusion Criteria:
- active immune modulating (underlying) disease
- use of immune suppressives
- use of oral fish oil substrates
- smoking more than 5 cigarettes/day
- do not eat more than 5 portions of fatty fish per week
Healthy controls:
Inclusion Criteria:
- age and sex matched healthy volunteer
Exclusion Criteria:
- active immune modulating (underlying) disease
- use of immune suppressives
- use of oral fish oil substrates
- smoking more than 5 cigarettes/day
- do not eat more than 5 portions of fatty fish per week
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Home parenteral nutrition patients
Patients who receive home parenteral nutrition.
|
Healthy controls
Those who don't receive home parenteral nutrition and consume a normal diet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Essential fatty acid status of plasma phospholipids and peripheral blood mononuclear cells, including the biochemical determination of the Holman index (ratio of mead acid/ arachidonic acid)
Periodo de tiempo: On day of blood withdrawal
|
On day of blood withdrawal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Physical examination of clinical signs/symptoms of essential fatty acid deficiency
Periodo de tiempo: On day of blood withdrawal
|
On day of blood withdrawal
|
Immune function: expression of cell surface markers, stimulus-induced reactive oxygen species production, cytokine production by leukocytes
Periodo de tiempo: On day of blood withdrawal
|
On day of blood withdrawal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013/475
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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