Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Essential Fatty Acid Status & Immune Function in Parenteral Nutrition Patients

11 de noviembre de 2014 actualizado por: Geert Wanten
The purpose of this study is to determine if patients on long-term olive oil-based parenteral nutrition have an adequate essential fatty acid status and immune status, compared to age- and sex-matched healthy controls.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Patients, who suffer from severe chronic intestinal failure and whose nutritional intake cannot be met by oral food intake, have as their final option total parenteral nutrition, which contains all necessary macro- and micronutrients. Lipid emulsions are essential for these patients as they are a source of non glucose fuel calories, and they contain (essential) fatty acids which are important as structural component for many cells in the human body. Home parenteral nutrition patients are at risk for essential fatty acid deficiency. Data are lacking that indicate the optimal amount of essential fatty acids required for these patients. The latter seems especially relevant for patients receiving lipid prescriptions which are low in essential fatty acids, like ClinOleic®. Long-term parenteral nutrition dependent patients successfully use ClinOleic®. It is however unknown whether these patient remain to have an adequate essential fatty acid status in the long run.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Department of gastroenterology and hepatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Long-term parenteral nutrition dependent patients:Patients who visit the outpatient clinic of the Department of Gastroenterology and Hepatology at the Radboud University Medical Nijmegen Center.

Healthy controls: volunteers who are residents in the Netherlands.

Descripción

Home parenteral nutrition patients:

Inclusion Criteria:

  • home parenteral nutrition: at least 6 months with a minimum frequency of 5 times a week

Exclusion Criteria:

  • active immune modulating (underlying) disease
  • use of immune suppressives
  • use of oral fish oil substrates
  • smoking more than 5 cigarettes/day
  • do not eat more than 5 portions of fatty fish per week

Healthy controls:

Inclusion Criteria:

  • age and sex matched healthy volunteer

Exclusion Criteria:

  • active immune modulating (underlying) disease
  • use of immune suppressives
  • use of oral fish oil substrates
  • smoking more than 5 cigarettes/day
  • do not eat more than 5 portions of fatty fish per week

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Home parenteral nutrition patients
Patients who receive home parenteral nutrition.
Healthy controls
Those who don't receive home parenteral nutrition and consume a normal diet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Essential fatty acid status of plasma phospholipids and peripheral blood mononuclear cells, including the biochemical determination of the Holman index (ratio of mead acid/ arachidonic acid)
Periodo de tiempo: On day of blood withdrawal
On day of blood withdrawal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Physical examination of clinical signs/symptoms of essential fatty acid deficiency
Periodo de tiempo: On day of blood withdrawal
On day of blood withdrawal
Immune function: expression of cell surface markers, stimulus-induced reactive oxygen species production, cytokine production by leukocytes
Periodo de tiempo: On day of blood withdrawal
On day of blood withdrawal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/475

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia intestinal

3
Suscribir