- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01986153
Essential Fatty Acid Status & Immune Function in Parenteral Nutrition Patients
11 november 2014 uppdaterad av: Geert Wanten
The purpose of this study is to determine if patients on long-term olive oil-based parenteral nutrition have an adequate essential fatty acid status and immune status, compared to age- and sex-matched healthy controls.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patients, who suffer from severe chronic intestinal failure and whose nutritional intake cannot be met by oral food intake, have as their final option total parenteral nutrition, which contains all necessary macro- and micronutrients.
Lipid emulsions are essential for these patients as they are a source of non glucose fuel calories, and they contain (essential) fatty acids which are important as structural component for many cells in the human body.
Home parenteral nutrition patients are at risk for essential fatty acid deficiency.
Data are lacking that indicate the optimal amount of essential fatty acids required for these patients.
The latter seems especially relevant for patients receiving lipid prescriptions which are low in essential fatty acids, like ClinOleic®.
Long-term parenteral nutrition dependent patients successfully use ClinOleic®.
It is however unknown whether these patient remain to have an adequate essential fatty acid status in the long run.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Department of gastroenterology and hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Long-term parenteral nutrition dependent patients:Patients who visit the outpatient clinic of the Department of Gastroenterology and Hepatology at the Radboud University Medical Nijmegen Center.
Healthy controls: volunteers who are residents in the Netherlands.
Beskrivning
Home parenteral nutrition patients:
Inclusion Criteria:
- home parenteral nutrition: at least 6 months with a minimum frequency of 5 times a week
Exclusion Criteria:
- active immune modulating (underlying) disease
- use of immune suppressives
- use of oral fish oil substrates
- smoking more than 5 cigarettes/day
- do not eat more than 5 portions of fatty fish per week
Healthy controls:
Inclusion Criteria:
- age and sex matched healthy volunteer
Exclusion Criteria:
- active immune modulating (underlying) disease
- use of immune suppressives
- use of oral fish oil substrates
- smoking more than 5 cigarettes/day
- do not eat more than 5 portions of fatty fish per week
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Home parenteral nutrition patients
Patients who receive home parenteral nutrition.
|
Healthy controls
Those who don't receive home parenteral nutrition and consume a normal diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Essential fatty acid status of plasma phospholipids and peripheral blood mononuclear cells, including the biochemical determination of the Holman index (ratio of mead acid/ arachidonic acid)
Tidsram: On day of blood withdrawal
|
On day of blood withdrawal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Physical examination of clinical signs/symptoms of essential fatty acid deficiency
Tidsram: On day of blood withdrawal
|
On day of blood withdrawal
|
Immune function: expression of cell surface markers, stimulus-induced reactive oxygen species production, cytokine production by leukocytes
Tidsram: On day of blood withdrawal
|
On day of blood withdrawal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Första postat (Uppskatta)
18 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2014
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013/475
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmsvikt
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutadKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
BrightseedRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadIntestinal graftdysfunktionTyskland
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
a2 Milk Company Ltd.Avslutad
-
University of ReadingAvslutad
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutadKomplikationer; C, intestinal (intern)Egypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...IndragenMekanisk ventilation | Intestinal mikrobiotaKina