- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01996891
Asthma (and Dietary) Inflammation Reduction (AIR)
Effects of an Anti-Inflammatory Diet on Pulmonary Function in Pediatric Asthma
Обзор исследования
Подробное описание
Asthma, an inflammatory disease of the airway mucosa, is highly correlated with obesity and nutritional intake in multiple cross-sectional studies. Limited interventional data in adults with asthma, relying on behavioral modification, have reported that asthma control significantly improves with caloric restriction and diets enriched with antioxidants, and may improve with increasing omega-3 fatty acid content. A comprehensive diet harnessing anti-inflammatory properties of multiple foods may have synergistic effects on bronchial inflammation and pulmonary function, yet this possibility remains largely untested, especially in children.
We propose a randomized, controlled cross-over trial, with 6-week treatment arms, in pediatric patients with moderate to severe asthma. The experimental diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content. The comparison diet will be each participant's habitual diet. Both diets will be isocaloric and weight maintaining, to isolate the effects of the dietary composition from the known beneficial effects of weight loss. In addition, the home delivery of prepared meals will alleviate the variable and incomplete adherence commonly observed in behavioral studies.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 10-21 years
- Clinical diagnosis of moderate or severe persistent asthma
- Currently prescribed inhaled corticosteroids for asthma with anticipated stable dosing regimen for the duration of the study
- Admission to Boston Children's Hospital for clinical asthma exacerbation
- Medical clearance from primary care provider
- Willingness to comply with study diet
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) < 3rd centile (age- and gender- adjusted normative range from Center for Disease Control)
- Known eating disorder
- Celiac disease
- Any food allergy
- Any other major illness as assessed by medical history or the following screening tests:
- Alanine aminotransferase (ALT) > twice upper limit of normal for age
- Creatinine > 1.0 mg/dL for age 10-18 years; > 1.2 mg/dL for females > 18 years; or > 1.4 mg/dL for males > 18 years)
- Random glucose > 200 mg/dL
- Hemoglobin < 11 g/dL for males age 10-18 years; < 11. g/dL for females age 10-18 years; <11.4 g/dL for males >18 years; or <10.9 g/dL for females age > 18 years
- Use of systemic steroids for indication other than asthma
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Anti-Inflammatory Diet First
For the first 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet.
For the second 6 weeks, subjects will consume their habitual diet.
|
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.
|
Другой: Anti-Inflammatory Diet Second
For the first 6 weeks, subjects will consume their habitual diet.
For the second 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet.
|
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Forced expiratory volume in one second (FEV1)
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Forced vital capacity (FVC)
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Forced expiratory flow 25-75% (FEF25-75)
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Fraction of exhaled nitric oxide (FeNO)
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Asthma Control Test (ACT)
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Pediatric Asthma-Related Quality of Life Questionnaire
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Asthma medication use
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Serum inflammatory markers, including C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), tissue necrosis factor-alpha (TNF-alpha), interleukin-6 (IL-6), plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1)
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Asthma-related inflammatory markers, including eosinophilic cationic protein (ECP), monocyte chemoattractant protein (MCP-1)
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Measures of insulin sensitivity, including fasting glucose, fasting insulin and adiponectin
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Intestinal Microbiome Composition, including 16S sequencing and fecal short chain fatty acid levels
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Serologic markers of nutritional status, including vitamin D
Временное ограничение: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Директор по исследованиям: Bridget Hron, MD, Boston Children's Hospital
- Директор по исследованиям: Cara Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00006708
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Anti-Inflammatory Diet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
BioMérieuxЗавершенныйМалярия | Денге | ЧикунгуньяБуркина-Фасо, Берег Слоновой Кости
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineXencor, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Peking University Third HospitalРекрутингПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Texas Tech UniversityЗавершенныйТяжелое ожирениеСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Kingman Regional Medical CenterЗавершенный
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйПользователь протеза нижней челюстиБельгия