Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Asthma (and Dietary) Inflammation Reduction (AIR)

2. August 2016 aktualisiert von: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Effects of an Anti-Inflammatory Diet on Pulmonary Function in Pediatric Asthma

The purpose of this study is to evaluate the effects of a diet that is low in glycemic load and abundant in fiber, fruits, vegetables, legumes and omega-3 fatty acids ("anti-inflammatory diet") on pulmonary function in pediatric patients with asthma. The primary endpoint will be change in forced expiratory volume in one second in response to the diet intervention. Secondary outcomes will include additional spirometry measures, fraction of exhaled nitric oxide, and assessment of symptomatic asthma control. In addition, we will identify potential physiological mechanisms relating diet with lung function, including changes in systemic inflammation, insulin sensitivity, and intestinal microbiome composition.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma, an inflammatory disease of the airway mucosa, is highly correlated with obesity and nutritional intake in multiple cross-sectional studies. Limited interventional data in adults with asthma, relying on behavioral modification, have reported that asthma control significantly improves with caloric restriction and diets enriched with antioxidants, and may improve with increasing omega-3 fatty acid content. A comprehensive diet harnessing anti-inflammatory properties of multiple foods may have synergistic effects on bronchial inflammation and pulmonary function, yet this possibility remains largely untested, especially in children.

We propose a randomized, controlled cross-over trial, with 6-week treatment arms, in pediatric patients with moderate to severe asthma. The experimental diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content. The comparison diet will be each participant's habitual diet. Both diets will be isocaloric and weight maintaining, to isolate the effects of the dietary composition from the known beneficial effects of weight loss. In addition, the home delivery of prepared meals will alleviate the variable and incomplete adherence commonly observed in behavioral studies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 10-21 years
  • Clinical diagnosis of moderate or severe persistent asthma
  • Currently prescribed inhaled corticosteroids for asthma with anticipated stable dosing regimen for the duration of the study
  • Admission to Boston Children's Hospital for clinical asthma exacerbation
  • Medical clearance from primary care provider
  • Willingness to comply with study diet

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) < 3rd centile (age- and gender- adjusted normative range from Center for Disease Control)
  • Known eating disorder
  • Celiac disease
  • Any food allergy
  • Any other major illness as assessed by medical history or the following screening tests:
  • Alanine aminotransferase (ALT) > twice upper limit of normal for age
  • Creatinine > 1.0 mg/dL for age 10-18 years; > 1.2 mg/dL for females > 18 years; or > 1.4 mg/dL for males > 18 years)
  • Random glucose > 200 mg/dL
  • Hemoglobin < 11 g/dL for males age 10-18 years; < 11. g/dL for females age 10-18 years; <11.4 g/dL for males >18 years; or <10.9 g/dL for females age > 18 years
  • Use of systemic steroids for indication other than asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anti-Inflammatory Diet First
For the first 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet. For the second 6 weeks, subjects will consume their habitual diet.
Sonstiges: Anti-Inflammatory Diet
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.
Sonstiges: Anti-Inflammatory Diet Second
For the first 6 weeks, subjects will consume their habitual diet. For the second 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet.
Sonstiges: Anti-Inflammatory Diet
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forced expiratory volume in one second (FEV1)
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forced vital capacity (FVC)
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Forced expiratory flow 25-75% (FEF25-75)
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Fraction of exhaled nitric oxide (FeNO)
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Pediatric Asthma-Related Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma medication use
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Serum inflammatory markers, including C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), tissue necrosis factor-alpha (TNF-alpha), interleukin-6 (IL-6), plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1)
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma-related inflammatory markers, including eosinophilic cationic protein (ECP), monocyte chemoattractant protein (MCP-1)
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Measures of insulin sensitivity, including fasting glucose, fasting insulin and adiponectin
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Intestinal Microbiome Composition, including 16S sequencing and fecal short chain fatty acid levels
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Serologic markers of nutritional status, including vitamin D
Zeitfenster: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studienleiter: Bridget Hron, MD, Boston Children's Hospital
  • Studienleiter: Cara Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00006708

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Anti-Inflammatory Diet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren