Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asthma (and Dietary) Inflammation Reduction (AIR)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Effects of an Anti-Inflammatory Diet on Pulmonary Function in Pediatric Asthma

The purpose of this study is to evaluate the effects of a diet that is low in glycemic load and abundant in fiber, fruits, vegetables, legumes and omega-3 fatty acids ("anti-inflammatory diet") on pulmonary function in pediatric patients with asthma. The primary endpoint will be change in forced expiratory volume in one second in response to the diet intervention. Secondary outcomes will include additional spirometry measures, fraction of exhaled nitric oxide, and assessment of symptomatic asthma control. In addition, we will identify potential physiological mechanisms relating diet with lung function, including changes in systemic inflammation, insulin sensitivity, and intestinal microbiome composition.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Asthma, an inflammatory disease of the airway mucosa, is highly correlated with obesity and nutritional intake in multiple cross-sectional studies. Limited interventional data in adults with asthma, relying on behavioral modification, have reported that asthma control significantly improves with caloric restriction and diets enriched with antioxidants, and may improve with increasing omega-3 fatty acid content. A comprehensive diet harnessing anti-inflammatory properties of multiple foods may have synergistic effects on bronchial inflammation and pulmonary function, yet this possibility remains largely untested, especially in children.

We propose a randomized, controlled cross-over trial, with 6-week treatment arms, in pediatric patients with moderate to severe asthma. The experimental diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content. The comparison diet will be each participant's habitual diet. Both diets will be isocaloric and weight maintaining, to isolate the effects of the dietary composition from the known beneficial effects of weight loss. In addition, the home delivery of prepared meals will alleviate the variable and incomplete adherence commonly observed in behavioral studies.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 10-21 years
  • Clinical diagnosis of moderate or severe persistent asthma
  • Currently prescribed inhaled corticosteroids for asthma with anticipated stable dosing regimen for the duration of the study
  • Admission to Boston Children's Hospital for clinical asthma exacerbation
  • Medical clearance from primary care provider
  • Willingness to comply with study diet

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) < 3rd centile (age- and gender- adjusted normative range from Center for Disease Control)
  • Known eating disorder
  • Celiac disease
  • Any food allergy
  • Any other major illness as assessed by medical history or the following screening tests:
  • Alanine aminotransferase (ALT) > twice upper limit of normal for age
  • Creatinine > 1.0 mg/dL for age 10-18 years; > 1.2 mg/dL for females > 18 years; or > 1.4 mg/dL for males > 18 years)
  • Random glucose > 200 mg/dL
  • Hemoglobin < 11 g/dL for males age 10-18 years; < 11. g/dL for females age 10-18 years; <11.4 g/dL for males >18 years; or <10.9 g/dL for females age > 18 years
  • Use of systemic steroids for indication other than asthma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Anti-Inflammatory Diet First
For the first 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet. For the second 6 weeks, subjects will consume their habitual diet.
Inny: Anti-Inflammatory Diet
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.
Inny: Anti-Inflammatory Diet Second
For the first 6 weeks, subjects will consume their habitual diet. For the second 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet.
Inny: Anti-Inflammatory Diet
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Forced expiratory volume in one second (FEV1)
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Forced vital capacity (FVC)
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Forced expiratory flow 25-75% (FEF25-75)
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Fraction of exhaled nitric oxide (FeNO)
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma Control Test (ACT)
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Pediatric Asthma-Related Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma medication use
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Serum inflammatory markers, including C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), tissue necrosis factor-alpha (TNF-alpha), interleukin-6 (IL-6), plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1)
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma-related inflammatory markers, including eosinophilic cationic protein (ECP), monocyte chemoattractant protein (MCP-1)
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Measures of insulin sensitivity, including fasting glucose, fasting insulin and adiponectin
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Intestinal Microbiome Composition, including 16S sequencing and fecal short chain fatty acid levels
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Serologic markers of nutritional status, including vitamin D
Ramy czasowe: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Bridget Hron, MD, Boston Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Cara Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00006708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anti-Inflammatory Diet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj