- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01996891
Asthma (and Dietary) Inflammation Reduction (AIR)
Effects of an Anti-Inflammatory Diet on Pulmonary Function in Pediatric Asthma
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Asthma, an inflammatory disease of the airway mucosa, is highly correlated with obesity and nutritional intake in multiple cross-sectional studies. Limited interventional data in adults with asthma, relying on behavioral modification, have reported that asthma control significantly improves with caloric restriction and diets enriched with antioxidants, and may improve with increasing omega-3 fatty acid content. A comprehensive diet harnessing anti-inflammatory properties of multiple foods may have synergistic effects on bronchial inflammation and pulmonary function, yet this possibility remains largely untested, especially in children.
We propose a randomized, controlled cross-over trial, with 6-week treatment arms, in pediatric patients with moderate to severe asthma. The experimental diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content. The comparison diet will be each participant's habitual diet. Both diets will be isocaloric and weight maintaining, to isolate the effects of the dietary composition from the known beneficial effects of weight loss. In addition, the home delivery of prepared meals will alleviate the variable and incomplete adherence commonly observed in behavioral studies.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 10-21 years
- Clinical diagnosis of moderate or severe persistent asthma
- Currently prescribed inhaled corticosteroids for asthma with anticipated stable dosing regimen for the duration of the study
- Admission to Boston Children's Hospital for clinical asthma exacerbation
- Medical clearance from primary care provider
- Willingness to comply with study diet
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) < 3rd centile (age- and gender- adjusted normative range from Center for Disease Control)
- Known eating disorder
- Celiac disease
- Any food allergy
- Any other major illness as assessed by medical history or the following screening tests:
- Alanine aminotransferase (ALT) > twice upper limit of normal for age
- Creatinine > 1.0 mg/dL for age 10-18 years; > 1.2 mg/dL for females > 18 years; or > 1.4 mg/dL for males > 18 years)
- Random glucose > 200 mg/dL
- Hemoglobin < 11 g/dL for males age 10-18 years; < 11. g/dL for females age 10-18 years; <11.4 g/dL for males >18 years; or <10.9 g/dL for females age > 18 years
- Use of systemic steroids for indication other than asthma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Anti-Inflammatory Diet First
For the first 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet.
For the second 6 weeks, subjects will consume their habitual diet.
|
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.
|
Egyéb: Anti-Inflammatory Diet Second
For the first 6 weeks, subjects will consume their habitual diet.
For the second 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet.
|
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Forced expiratory volume in one second (FEV1)
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Forced vital capacity (FVC)
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Forced expiratory flow 25-75% (FEF25-75)
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Fraction of exhaled nitric oxide (FeNO)
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Asthma Control Test (ACT)
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Pediatric Asthma-Related Quality of Life Questionnaire
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Asthma medication use
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Serum inflammatory markers, including C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), tissue necrosis factor-alpha (TNF-alpha), interleukin-6 (IL-6), plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1)
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Asthma-related inflammatory markers, including eosinophilic cationic protein (ECP), monocyte chemoattractant protein (MCP-1)
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Measures of insulin sensitivity, including fasting glucose, fasting insulin and adiponectin
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Intestinal Microbiome Composition, including 16S sequencing and fecal short chain fatty acid levels
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Serologic markers of nutritional status, including vitamin D
Időkeret: End of 6-week intervention
|
End of 6-week intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Bridget Hron, MD, Boston Children's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Cara Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00006708
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anti-Inflammatory Diet
-
Anterogen Co., Ltd.MegszűntSzéklet inkontinenciaKoreai Köztársaság
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Anterios Inc.BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Duke UniversityVisszavont
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
AllerganBefejezveKlinikai vizsgálat az ANT-1207 értékelésére az elsődleges hónaljhiperhidrosisban szenvedő betegeknélHyperhidrosisEgyesült Államok
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Anterios Inc.Befejezve