Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asthma (and Dietary) Inflammation Reduction (AIR)

2. srpna 2016 aktualizováno: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Effects of an Anti-Inflammatory Diet on Pulmonary Function in Pediatric Asthma

The purpose of this study is to evaluate the effects of a diet that is low in glycemic load and abundant in fiber, fruits, vegetables, legumes and omega-3 fatty acids ("anti-inflammatory diet") on pulmonary function in pediatric patients with asthma. The primary endpoint will be change in forced expiratory volume in one second in response to the diet intervention. Secondary outcomes will include additional spirometry measures, fraction of exhaled nitric oxide, and assessment of symptomatic asthma control. In addition, we will identify potential physiological mechanisms relating diet with lung function, including changes in systemic inflammation, insulin sensitivity, and intestinal microbiome composition.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asthma, an inflammatory disease of the airway mucosa, is highly correlated with obesity and nutritional intake in multiple cross-sectional studies. Limited interventional data in adults with asthma, relying on behavioral modification, have reported that asthma control significantly improves with caloric restriction and diets enriched with antioxidants, and may improve with increasing omega-3 fatty acid content. A comprehensive diet harnessing anti-inflammatory properties of multiple foods may have synergistic effects on bronchial inflammation and pulmonary function, yet this possibility remains largely untested, especially in children.

We propose a randomized, controlled cross-over trial, with 6-week treatment arms, in pediatric patients with moderate to severe asthma. The experimental diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content. The comparison diet will be each participant's habitual diet. Both diets will be isocaloric and weight maintaining, to isolate the effects of the dietary composition from the known beneficial effects of weight loss. In addition, the home delivery of prepared meals will alleviate the variable and incomplete adherence commonly observed in behavioral studies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 10-21 years
  • Clinical diagnosis of moderate or severe persistent asthma
  • Currently prescribed inhaled corticosteroids for asthma with anticipated stable dosing regimen for the duration of the study
  • Admission to Boston Children's Hospital for clinical asthma exacerbation
  • Medical clearance from primary care provider
  • Willingness to comply with study diet

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) < 3rd centile (age- and gender- adjusted normative range from Center for Disease Control)
  • Known eating disorder
  • Celiac disease
  • Any food allergy
  • Any other major illness as assessed by medical history or the following screening tests:
  • Alanine aminotransferase (ALT) > twice upper limit of normal for age
  • Creatinine > 1.0 mg/dL for age 10-18 years; > 1.2 mg/dL for females > 18 years; or > 1.4 mg/dL for males > 18 years)
  • Random glucose > 200 mg/dL
  • Hemoglobin < 11 g/dL for males age 10-18 years; < 11. g/dL for females age 10-18 years; <11.4 g/dL for males >18 years; or <10.9 g/dL for females age > 18 years
  • Use of systemic steroids for indication other than asthma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Anti-Inflammatory Diet First
For the first 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet. For the second 6 weeks, subjects will consume their habitual diet.
Jiný: Anti-Inflammatory Diet
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.
Jiný: Anti-Inflammatory Diet Second
For the first 6 weeks, subjects will consume their habitual diet. For the second 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet.
Jiný: Anti-Inflammatory Diet
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Forced expiratory volume in one second (FEV1)
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Forced vital capacity (FVC)
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Forced expiratory flow 25-75% (FEF25-75)
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Fraction of exhaled nitric oxide (FeNO)
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma Control Test (ACT)
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Pediatric Asthma-Related Quality of Life Questionnaire
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma medication use
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Serum inflammatory markers, including C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), tissue necrosis factor-alpha (TNF-alpha), interleukin-6 (IL-6), plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1)
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma-related inflammatory markers, including eosinophilic cationic protein (ECP), monocyte chemoattractant protein (MCP-1)
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Measures of insulin sensitivity, including fasting glucose, fasting insulin and adiponectin
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Intestinal Microbiome Composition, including 16S sequencing and fecal short chain fatty acid levels
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Serologic markers of nutritional status, including vitamin D
Časové okno: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ředitel studie: Bridget Hron, MD, Boston Children's Hospital
  • Ředitel studie: Cara Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00006708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-Inflammatory Diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit