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Asthma (and Dietary) Inflammation Reduction (AIR)

2 de agosto de 2016 atualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Effects of an Anti-Inflammatory Diet on Pulmonary Function in Pediatric Asthma

The purpose of this study is to evaluate the effects of a diet that is low in glycemic load and abundant in fiber, fruits, vegetables, legumes and omega-3 fatty acids ("anti-inflammatory diet") on pulmonary function in pediatric patients with asthma. The primary endpoint will be change in forced expiratory volume in one second in response to the diet intervention. Secondary outcomes will include additional spirometry measures, fraction of exhaled nitric oxide, and assessment of symptomatic asthma control. In addition, we will identify potential physiological mechanisms relating diet with lung function, including changes in systemic inflammation, insulin sensitivity, and intestinal microbiome composition.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Asthma, an inflammatory disease of the airway mucosa, is highly correlated with obesity and nutritional intake in multiple cross-sectional studies. Limited interventional data in adults with asthma, relying on behavioral modification, have reported that asthma control significantly improves with caloric restriction and diets enriched with antioxidants, and may improve with increasing omega-3 fatty acid content. A comprehensive diet harnessing anti-inflammatory properties of multiple foods may have synergistic effects on bronchial inflammation and pulmonary function, yet this possibility remains largely untested, especially in children.

We propose a randomized, controlled cross-over trial, with 6-week treatment arms, in pediatric patients with moderate to severe asthma. The experimental diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content. The comparison diet will be each participant's habitual diet. Both diets will be isocaloric and weight maintaining, to isolate the effects of the dietary composition from the known beneficial effects of weight loss. In addition, the home delivery of prepared meals will alleviate the variable and incomplete adherence commonly observed in behavioral studies.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 10-21 years
  • Clinical diagnosis of moderate or severe persistent asthma
  • Currently prescribed inhaled corticosteroids for asthma with anticipated stable dosing regimen for the duration of the study
  • Admission to Boston Children's Hospital for clinical asthma exacerbation
  • Medical clearance from primary care provider
  • Willingness to comply with study diet

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) < 3rd centile (age- and gender- adjusted normative range from Center for Disease Control)
  • Known eating disorder
  • Celiac disease
  • Any food allergy
  • Any other major illness as assessed by medical history or the following screening tests:
  • Alanine aminotransferase (ALT) > twice upper limit of normal for age
  • Creatinine > 1.0 mg/dL for age 10-18 years; > 1.2 mg/dL for females > 18 years; or > 1.4 mg/dL for males > 18 years)
  • Random glucose > 200 mg/dL
  • Hemoglobin < 11 g/dL for males age 10-18 years; < 11. g/dL for females age 10-18 years; <11.4 g/dL for males >18 years; or <10.9 g/dL for females age > 18 years
  • Use of systemic steroids for indication other than asthma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Anti-Inflammatory Diet First
For the first 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet. For the second 6 weeks, subjects will consume their habitual diet.
Outro: Anti-Inflammatory Diet
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.
Outro: Anti-Inflammatory Diet Second
For the first 6 weeks, subjects will consume their habitual diet. For the second 6 weeks, subjects will receive the anti-inflammatory diet.
Outro: Anti-Inflammatory Diet
The anti-inflammatory diet will focus on reducing glycemic load, and increasing fiber, fruits, vegetables, legumes and food-based omega-3 fatty acid content.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Forced expiratory volume in one second (FEV1)
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Forced vital capacity (FVC)
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Forced expiratory flow 25-75% (FEF25-75)
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Fraction of exhaled nitric oxide (FeNO)
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma Control Test (ACT)
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Pediatric Asthma-Related Quality of Life Questionnaire
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma medication use
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Serum inflammatory markers, including C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), tissue necrosis factor-alpha (TNF-alpha), interleukin-6 (IL-6), plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1)
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Asthma-related inflammatory markers, including eosinophilic cationic protein (ECP), monocyte chemoattractant protein (MCP-1)
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Measures of insulin sensitivity, including fasting glucose, fasting insulin and adiponectin
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Intestinal Microbiome Composition, including 16S sequencing and fecal short chain fatty acid levels
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention
Serologic markers of nutritional status, including vitamin D
Prazo: End of 6-week intervention
End of 6-week intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Diretor de estudo: Bridget Hron, MD, Boston Children's Hospital
  • Diretor de estudo: Cara Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00006708

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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