Исследование лекарственного взаимодействия между бозутинибом и дабигатраном
23 июня 2014 г. обновлено: Pfizer
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния однократной пероральной дозы бозутиниба на фармакокинетику дабигатрана этексилата мезилата, перорально вводимого здоровым субъектам
В исследовании оценивается влияние однократной пероральной дозы бозутиниба на фармакокинетику однократной дозы дабигатрана, субстрата р-гликопротеина, у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 21 до 55 лет и с ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Риски кровотечения, в том числе аномальные кровотечения в анамнезе в личном или семейном анамнезе, наследственные или приобретенные нарушения свертывания крови или тромбоцитов, а также аномальные результаты теста на коагуляцию (ПВ/МНО или АЧТВ/аЧТВ выше верхней границы нормы) выявляются при скрининге.
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод негормональной контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дабигатран
Дабигатран 150 мг перорально
|
Дабигатран 150 мг перорально
|
|
Экспериментальный: Дабигатран + бозутиниб
Дабигатран 150 мг одновременно с бозутинибом 500 мг перорально
|
Дабигатран 150 мг перорально
Бозутиниб 500 мг перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
48 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
48 часов
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
48 часов
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 48 часов
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
48 часов
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 48 часов
|
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
48 часов
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 48 часов
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1871043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .