Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków między bosutynibem a dabigatranem

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczej doustnej dawki bosutynibu na farmakokinetykę mesylanu eteksylanu dabigatranu podawanego doustnie zdrowym osobom

Badanie ocenia wpływ pojedynczej doustnej dawki bosutynibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki dabigatranu, substratu p-glikoproteiny, u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 21 do 55 lat i BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Ryzyko krwawienia, w tym nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub płytki krwi lub nieprawidłowy wynik testu krzepnięcia (PT/INR lub PTT/aPTT powyżej górnej granicy normy) są wynikiem badania przesiewowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji niehormonalnej, jak określono w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabigatran
Dabigatran 150 mg doustnie
Lek: Dabigatran
Dabigatran 150 mg doustnie
Eksperymentalny: Dabigatran + Bosutynib
Dabigatran 150 mg w skojarzeniu z bosutynibem 500 mg doustnie
Lek: Dabigatran
Dabigatran 150 mg doustnie
Lek: Bosutynib
Bosutynib 500 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 48 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
48 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 48 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
48 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
48 godzin
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
48 godzin
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 48 godzin
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
48 godzin
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 48 godzin
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1871043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj