- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02102633
Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Bosutinib und Dabigatran
23. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer oralen Einzeldosis Bosutinib auf die Pharmakokinetik von Dabigatranetexilatmesylat, das gesunden Probanden oral verabreicht wird
Die Studie untersucht die Wirkung einer oralen Einzeldosis Bosutinib auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Dabigatran, einem p-Glykoprotein-Substrat, bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren und einem BMI zwischen 17,5 und 30,5 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Blutungsrisiken, einschließlich früherer persönlicher oder bekannter Vorgeschichte abnormaler Blutungen, erblicher oder erworbener Gerinnungs- oder Thrombozytenstörungen oder abnormaler Gerinnungstests (PT/INR oder PTT/aPTT größer als die Obergrenze des Normalwerts), ergeben sich beim Screening.
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung gemäß diesem Protokoll anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dabigatran
Dabigatran 150 mg oral
|
Dabigatran 150 mg oral
|
Experimental: Dabigatran + Bosutinib
Dabigatran 150 mg zusammen mit Bosutinib 500 mg oral verabreicht
|
Dabigatran 150 mg oral
Bosutinib 500 mg oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
|
48 Stunden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
|
48 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
|
48 Stunden
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
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48 Stunden
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Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt.
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
|
48 Stunden
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1871043
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