ボスチニブとダビガトランの薬物相互作用研究
2014年6月23日 更新者：Pfizer
健康な被験者に経口投与されたダビガトランエテキシレートメシル酸塩の薬物動態に対するボスチニブの単回経口投与の影響を評価するための非盲検、ランダム化、2期間クロスオーバー研究
この研究では、健康な被験者を対象に、p-糖タンパク質基質であるダビガトランの単回投与薬物動態に対するボスチニブの単回経口投与の影響を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～55歳、BMIが17.5～30.5kg/m2の健康な被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 不正出血の過去の個人的または身近な病歴、遺伝性または後天性の凝固障害または血小板障害、または異常な凝固検査（PT/INRまたはPTT/aPTTが正常の上限を超える）などの出血のリスクがスクリーニングの結果として生じます。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -治験薬の最初の投与の少なくとも14日前から、このプロトコールに概説されている許容可能な非ホルモン避妊方法を使用する意思がない、または使用できない妊娠の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトラン
ダビガトラン150mg経口
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ダビガトラン150mg経口
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実験的：ダビガトラン + ボスチニブ
ダビガトラン 150 mg とボスチニブ 500 mg 経口同時投与
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ダビガトラン150mg経口
ボスチニブ500mg経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：48時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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48時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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観察された最大血漿濃度
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：48時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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48時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：48時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間
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48時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：48時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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48時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：48時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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48時間
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：48時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。