博舒替尼与达比加群之间的药物相互作用研究
2014年6月23日 更新者：Pfizer
一项开放标签、随机、2 期交叉研究，以评估单次口服博舒替尼剂量对健康受试者口服甲磺酸达比加群酯的药代动力学的影响
该研究评估了单次口服剂量的博舒替尼对健康受试者达比加群（一种 p-糖蛋白底物）的单次剂量药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者年龄在 21 至 55 岁之间，BMI 在 17.5 至 30.5 kg/m2 之间。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 出血风险包括先前个人或熟悉的异常出血史、遗传性或获得性凝血或血小板紊乱或异常凝血试验（PT/INR 或 PTT/aPTT 大于正常上限）在筛选时产生。
- 怀孕或哺乳的女性；从研究药物首次给药前至少 14 天起，不愿或不能使用本方案中概述的可接受的非激素避孕方法的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达比加群酯
达比加群 150 mg 口服
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达比加群 150 mg 口服
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实验性的：达比加群 + 博舒替尼
达比加群 150 mg 与 Bosutinib 500 mg 口服联合给药
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达比加群 150 mg 口服
博舒替尼 500 mg 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：48小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
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48小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：48小时
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最大观察血浆浓度
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：48小时
|
从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
|
48小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：48小时
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达到最大血浆浓度的时间
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48小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：48小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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48小时
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：48小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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48小时
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：48小时
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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