Безопасность, переносимость и фармакокинетика таблеток KUC 7483 у здоровых мужчин-добровольцев
7 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз (от 40 до 400 мг) таблеток KUC-7483 у здоровых мужчин-добровольцев (двойное слепое исследование для каждого уровня дозы, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование), а также влияние пищевых продуктов на дозу 80 мг (внутрииндивидуальное исследование). Тестирование на тех же добровольцах)
Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики KUC 7483
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины по следующим критериям:
На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
- Отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости
- Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
- Возраст ≥30 и возраст ≤60 лет
- ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или > 3 сигар > 3 трубок в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: KUC 7483 КЛ
разовые возрастающие дозы
|
|
|
Экспериментальный: KUC 7483 CL, с питанием
дозирование после еды с высоким содержанием жира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
Артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура тела, ортостатическое тестирование
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Оценка переносимости исследователем по 3-балльной шкале.
Временное ограничение: в течение 8 дней после последнего введения препарата
|
в течение 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями специальных лабораторных показателей
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
Тропанин I, инсулин, С-пептид, глюкагон, свободные жирные кислоты и анализ кала на скрытую кровь
|
до 24 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
λz (конечная константа скорости аналита в плазме)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, которое выводится с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
fet1-t2 (доля введенного лекарственного средства, выведенного в неизмененном виде с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита, определенный с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1207.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .