- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02259907
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KUC 7483-Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen
7. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender oraler Dosen (40 bis 400 mg) von KUC-7483-Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen (doppelt verblindet bei jeder Dosisstufe, randomisierte, placebokontrollierte Studie) sowie Lebensmitteleffekte bei 80 mg (intraindividuell). Testen bei denselben Freiwilligen)
Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KUC 7483
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Männer nach folgenden Kriterien:
Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
- Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund
- Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Alter ≥30 und Alter ≤60 Jahre
- BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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|
Experimental: KUC 7483 CL
einzelne steigende Dosen
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|
Experimental: KUC 7483 CL, gefüttert
Dosierung nach einer fettreichen Mahlzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
|
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur, orthostatische Tests
|
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
|
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen spezieller Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Tropanin I, Insulin, C-Peptid, Glucagon, freie Fettsäuren und Tests auf okkultes Blut im Stuhl
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante der Analytkonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Aet1-t2 (Menge des Analyten, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
fet1-t2 (Anteil des verabreichten Arzneimittels, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 unverändert im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten, bestimmt vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1207.1
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