健康な男性ボランティアにおけるKUC 7483錠剤の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

1. 以下の基準に従う健康な男性:

   身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。

   • 正常から逸脱した所見や臨床関連の所見はない
   • 臨床的に関連する併発疾患の証拠はない
2. 年齢 30 歳以上かつ 60 歳以下
3. BMI ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2 (BMI)
4. 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
• 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前10日以内または治験中に使用した場合
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたり紙巻きタバコ 10 本以上、または葉巻 3 本以上、パイプ 3 本以上)
• トライアル当日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床関連の基準範囲外の検査値