Segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos KUC 7483 em voluntários saudáveis do sexo masculino
7 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas (40 a 400 mg) de comprimidos KUC-7483 em voluntários saudáveis do sexo masculino (duplo-cego em cada nível de dose, randomizado, estudo controlado por placebo), bem como efeitos de alimentos a 80 mg (intraindividual Testes nos Mesmos Voluntários)
Estudo para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de KUC 7483
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Machos saudáveis de acordo com os seguintes critérios:
Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Nenhum achado desviante do normal e de relevância clínica
- Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Idade ≥30 e Idade ≤60 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
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Experimental: KUC 7483 CL
doses crescentes únicas
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|
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Experimental: KUC 7483 CL, alimentado
dosagem após refeição rica em gordura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos no exame físico
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
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|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, teste ortostático
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até 8 dias após a última administração do medicamento
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|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
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|
|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de avaliação de 3 pontos
Prazo: dentro de 8 dias após a última administração do medicamento
|
dentro de 8 dias após a última administração do medicamento
|
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|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais especiais
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
|
Tropanina I, Insulina, Peptídeo C, Glucagon, ácidos graxos livres e sangue oculto nas fezes
|
até 24 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
λz (constante de taxa terminal da constante do analito no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
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Aet1-t2 (quantidade do analito que é eliminado na urina do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
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fet1-t2 (fração da droga administrada excretada inalterada na urina desde o ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
CLR,t1-t2 (depuração renal do analito determinado a partir do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1207.1
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