Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för KUC 7483-tabletter hos friska manliga frivilliga

7 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser (40 till 400 mg) av KUC-7483-tabletter hos friska manliga frivilliga (dubbelblinda vid varje dosnivå, randomiserad, placebokontrollerad studie) samt livsmedelseffekter vid 80 mg (intraindividuellt) Testa i samma volontärer)

Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för KUC 7483

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar enligt följande kriterier:

    Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester

    • Inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans
    • Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  2. Ålder ≥30 och Ålder ≤60 år
  3. BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet av klinisk relevans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: KUC 7483 CL
enstaka stigande doser
Läkemedel: KUC 7483 CL
Experimentell: KUC 7483 CL, matad
dosering efter fettrik måltid
Läkemedel: KUC 7483 CL
Övrig: Fettrik måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur, ortostatisk testning
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 3-gradig betygsskala
Tidsram: inom 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
inom 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i speciella laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Tropanin I, insulin, C-peptid, glukagon, fria fettsyror och ockult blodprov i avföring
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
λz (terminal hastighetskonstant för analytkonstanten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
Aet1-t2 (mängd av analyten som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
fet1-t2 (fraktion av administrerat läkemedel utsöndras oförändrat i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
CLR,t1-t2 (njurclearance av analyten bestämt från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1207.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera