Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KUC 7483 -tablettien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä

tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

KUC-7483-tablettien kerta-annosten (40–400 mg) nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä (kaksoissokkoutettu kullakin annostasolla, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus) sekä ruoan vaikutukset 80 mg:n annoksella (intraindindividual) Testaus samoilla vapaaehtoisilla)

Tutkimus, jossa tutkitaan KUC 7483:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:

    Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset

    • Ei havaintoja, jotka poikkesivat normaalista ja kliinistä merkitystä
    • Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  2. Ikä ≥ 30 ja ikä ≤ 60 vuotta
  3. BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: KUC 7483 CL
yksittäisiä nousevia annoksia
Lääke: KUC 7483 CL
Kokeellinen: KUC 7483 CL, syötetty
annostelu rasvaisen aterian jälkeen
Lääke: KUC 7483 CL
Muut: Rasvainen ateria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Verenpaine, pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila, ortostaattiset testit
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan arvio siedettävyydestä 3 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
8 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia erityisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tropaniini I, insuliini, C-peptidi, glukagoni, vapaat rasvahapot ja ulosteen piilevän veren testit
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (plasman analyyttivakion terminaalinen nopeusvakio)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
fet1-t2 (fraktio annetusta lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma määritetty ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1207.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa