Эффективность пероральной экстренной контрацепции у женщин с ожирением - UPA (UPA-Obesity)
Повышение эффективности пероральных экстренных контрацептивов у женщин с ожирением - ФК и ПД 30 мг и 60 мг УПА
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстренная контрацепция (ЭК) предоставляет женщине дополнительную линию защиты от нежелательной беременности после незащищенного полового акта. Пероральные ЭК задерживают овуляцию и снижают риск беременности при однократном незащищенном половом акте на 50-70%. К сожалению, женщины с ожирением значительно чаще, чем их коллеги с нормальным ИМТ, испытывают неудачу при пероральном приеме ЭК, а в некоторых случаях ЭК эквивалентны плацебо.
Наши предварительные данные предоставляют доказательства для тестирования стратегии повышения дозы, чтобы обеспечить повышенную эффективность пероральных доз ЭК у женщин с ожирением. Мы предполагаем, что увеличение дозы пероральных препаратов ЭК нормализует фармакокинетику, что приводит к ожидаемому лечебному эффекту (задержка разрыва фолликула) у женщин с ожирением. В общем предложении мы планируем провести подробные фармакокинетические и фармакодинамические исследования ЭК на основе УПА у женщин с ожирением и расширить наши предварительные результаты ЭК на основе ЛНГ. Этот протокол регистрации относится к аспекту процедур исследования УПА, сосредоточенному на фармакокинетике и фармакодинамике УПА, и будет включать вмешательство по увеличению дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые женщины
- Возраст 18-35 лет
- Регулярные менструации (каждые 21-35 дней) с циклом скрининга овуляции с уровнем прогестерона 3 нг/мл или выше
- Субъекты должны иметь ИМТ > 30 кг/м2 и вес не менее 80 кг или более ИЛИ ИМТ <25 кг/м2 и вес менее 80 кг.
Критерий исключения:
- Нарушения обмена веществ, включая неконтролируемую дисфункцию щитовидной железы и синдром поликистозных яичников.
- Нарушение функции печени или почек
- Активный поиск или участие в программе по снижению веса (вес должен быть стабильным) беременность, кормление грудью или стремление к беременности
- Недавнее (в течение последних 8 недель) использование гормональной контрацепции
- Современное использование препаратов, влияющих на метаболизм половых стероидов.
- Курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: UPA-ECx1, за которым следует ECx2
Улипристала ацетат 30 мг перорально x 1 доза, цикл вымывания, а затем в следующем менструальном цикле 60 мг x 1 доза.
Время дозировки зависит от размеров фолликулов.
|
Оценка фармакодинамических и фармакокинетических результатов у женщин с ожирением при использовании 30 мг ЭК на основе УПА
Другие имена:
Оценка фармакодинамических и фармакокинетических результатов у женщин с ожирением при использовании 60 мг ЭК на основе УПА
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UPA-ECx2, за которым следует ECx1
Улипристала ацетат 60 мг перорально x 1 доза, цикл вымывания, а затем в следующем менструальном цикле 30 мг перорально x 1 доза.
Время дозировки зависит от размеров фолликулов.
|
Оценка фармакодинамических и фармакокинетических результатов у женщин с ожирением при использовании 30 мг ЭК на основе УПА
Другие имена:
Оценка фармакодинамических и фармакокинетических результатов у женщин с ожирением при использовании 60 мг ЭК на основе УПА
Другие имена:
|
|
Другой: UPA-ECx1 Нормальный ИМТ/вес
Улипристала ацетат 30 мг перорально х 1 доза.
время дозировки зависит от измерений фолликула.
Это необходимо для получения нормальной контрольной группы ИМТ.
|
Оценка фармакодинамических и фармакокинетических результатов у женщин с ожирением при использовании 30 мг ЭК на основе УПА
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с задержкой разрыва фолликула более 5 дней
Временное ограничение: 1 менструальный цикл, оценивается до 38 дней
|
Разрыв фолликула (да/нет) через 5 дней после введения дозы ЭК с помощью ультразвука у участников с ИМТ >/= 30 кг/м2.
Сравнение проводится между менструальными циклами, в которых принималось 30 и 60 мг УПА.
Разрыв фолликула определяется как исчезновение или уменьшение размера ведущего фолликула более чем на 50%.
День дозирования ЭК определяют как нулевой день.
|
1 менструальный цикл, оценивается до 38 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация улипристала ацетата в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальная концентрация УПА в сыворотке крови (Cmax) у участников с ИМТ >/= 30 кг/м2 при приеме 30 мг УПА, с ИМТ >/= 30 кг/м2 при приеме 60 мг УПА и у участников с нормальным ИМТ при приеме 30 мг УПА
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 016291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
PI подтверждает готовность делиться данными и материалами с другими исследователями с помощью установленных средств. Данные будут переданы соавторам, как только они станут доступны; с другими учеными перед публикацией, если работа, которую необходимо выполнить, отличается от наших целей; с местными коллегами на семинарах и беседах, включая наш ежегодный общеуниверситетский семинар по текущим исследованиям; и с научным сообществом в целом с помощью плакатов и презентаций на местных, региональных, национальных и международных научных встречах. Данные будут представлены через публикацию максимально широкой аудитории.
Передача ресурсов осуществляется при условии принятия Соглашения о передаче материалов в соответствии с требованиями политики OHSU.
OHSU соблюдает политику NIH в отношении обмена данными исследований и обмена модельными организмами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УПА-ECx1
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая карцинома яичников | Светлоклеточная цистаденокарцинома яичников | Эндометриоидная аденокарцинома яичников | Серозная цистаденокарцинома яичников | Карцинома фаллопиевых труб | Первичная перитонеальная карцинома | Злокачественная смешанная эпителиальная опухоль яичников | Опухоль Бреннера... и другие заболеванияСоединенные Штаты