Влияние дапаглифлозина на чувствительность к инкретинам бета-клеток поджелудочной железы
20 апреля 2016 г. обновлено: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Исследовать влияние дапаглифлозина на инкретиновую чувствительность бета-клеток поджелудочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа для дапаглифлозина
- Нормальная толерантность к глюкозе (глюкоза плазмы натощак <100 мг/л, HbA1c <6,0%) для группы с нормальной толерантностью к глюкозе
- Возраст от 18 до 75 лет
- ИМТ <35 кг/м2
- Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа период лечения не менее 3 месяцев и уровень HbA1c от 7,5 до 11,0% и лечение с изменением образа жизни и/или метформином или сульфонилмочевиной
Критерий исключения:
- У кого аллергия на дапаглифлозин
- Диабет 1 типа
- Пациенты с диабетическим кетоацидозом в анамнезе
- Снижение функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- Прием петлевых диуретиков или обезвоживание пациента
- История гипотонии при приеме гипертензивных препаратов
- Диагностирована сердечная недостаточность
- Диагностирован инфаркт головного мозга
- Прием инсулина, ингибитора ДПП-4, аналога ГПП-1, пиоглитазона, ингибитора альфа-глюкозидазы
- Выше верхней границы нормального диапазона гематокрита (мужчины 39-52%, женщины 36-48%)
- Беременные или кормящие женщины
- Рецидивирующая мочеполовая инфекция в анамнезе
- АСТ/АЛТ более чем в два раза превышают верхний предел нормы
- Гемолитическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение дапаглифлозином
Тест на чувствительность к инкретину после лечения дапаглифлозином у больных сахарным диабетом 2 типа
|
8-недельная терапия дапаглифлозином добавлена к пациентам с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем метформином или производными сульфонилмочевины
|
|
Без вмешательства: Нормальная толерантность к глюкозе
Тест на чувствительность к инкретину у субъектов с нормальной толерантностью к глюкозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в чувствительности к инкретину бета-клеток поджелудочной железы, измеренная с помощью гипергликемического зажима с инфузией ГПП-1 и ГИП
Временное ограничение: От 60 минут до 120 минут во время инфузии ГПП-1 под гипергликемическим зажимом
|
Площадь под кривой уровня С-пептида при инфузии ГПП-1 в условиях гипергликемического клэмпа
|
От 60 минут до 120 минут во время инфузии ГПП-1 под гипергликемическим зажимом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин/С-пептидный ответ первой фазы
Временное ограничение: От 0 до 10 минут гипергликемического зажима
|
От 0 до 10 минут гипергликемического зажима
|
|
|
Инсулин/С-пептидный ответ второй фазы
Временное ограничение: От 10 до 60 минут гипергликемического клэмпа
|
От 10 до 60 минут гипергликемического клэмпа
|
|
|
Площадь под кривой уровня инсулина при инфузии ГПП-1 в условиях гипергликемического зажима
Временное ограничение: От 60 минут до 120 минут во время инфузии ГПП-1 под гипергликемическим зажимом
|
От 60 минут до 120 минут во время инфузии ГПП-1 под гипергликемическим зажимом
|
|
|
Площадь под кривой уровня инсулина/С-пептида при инфузии ГИП в условиях гипергликемического клэмпа
Временное ограничение: От 120 до 180 минут при инфузии ГИП под гипергликемическим зажимом
|
От 120 до 180 минут при инфузии ГИП под гипергликемическим зажимом
|
|
|
Различия в чувствительности к инкретинам у пациентов с сахарным диабетом и у лиц с нормальной толерантностью к глюкозе
Временное ограничение: От 60 минут до 120 минут во время инфузии ГПП-1 под гипергликемическим зажимом
|
Площадь под кривой уровня С-пептида при инфузии ГПП-1 в условиях гипергликемического клэмпа
|
От 60 минут до 120 минут во время инфузии ГПП-1 под гипергликемическим зажимом
|
|
Разница в первой фазе ответа инсулина/С-пептида между пациентами с диабетом и субъектами с нормальной толерантностью к глюкозе
Временное ограничение: От 0 до 10 минут гипергликемического зажима
|
От 0 до 10 минут гипергликемического зажима
|
|
|
Разница во второй фазе ответа инсулина/С-пептида между пациентами с диабетом и субъектами с нормальной толерантностью к глюкозе
Временное ограничение: От 10 до 60 минут гипергликемического клэмпа
|
От 10 до 60 минут гипергликемического клэмпа
|
|
|
Разница площади под кривой уровня инсулина во время инфузии ГПП-1 в условиях гипергликемического клэмпа между больными сахарным диабетом и субъектами с нормальной толерантностью к глюкозе
Временное ограничение: От 60 минут до 120 минут во время инфузии ГПП-1 под гипергликемическим зажимом
|
От 60 минут до 120 минут во время инфузии ГПП-1 под гипергликемическим зажимом
|
|
|
Разница площади под кривой уровня инсулина/С-пептида во время инфузии ГИП в условиях гипергликемического клэмпа между больными сахарным диабетом и субъектами с нормальной толерантностью к глюкозе
Временное ограничение: От 120 до 180 минут при инфузии ГИП под гипергликемическим зажимом
|
От 120 до 180 минут при инфузии ГИП под гипергликемическим зажимом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Young Min Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H1407-176-598
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .