Изучение гликопиррония у пациентов с подмышечным гипергидрозом
23 августа 2021 г. обновлено: Journey Medical Corporation
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности гликопиррония у субъектов с подмышечным гипергидрозом
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, контролируемое носителем, предназначенное для оценки эффективности и безопасности салфеток для местного применения с гликопирронием один раз в день по сравнению с носителем у субъектов с подмышечным гипергидрозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с использованием носителя для оценки эффективности и безопасности салфеток для местного применения с гликопирронием по сравнению с носителем у субъектов с подмышечным гипергидрозом.
Безопасность будет оцениваться с помощью лабораторных анализов, ЭКГ, физических осмотров и основных показателей жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89044
- Clinical Studies Group, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Schweiger Dermatology Group
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 9 лет.
- Первичный подмышечный гипергидроз продолжительностью не менее 6 мес.
- Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) 3 или 4 на исходном уровне.
- Подмышечный ежедневный дневник потоотделения (ASDD) ≥ 4 на исходном уровне.
- Выделение пота не менее 50 мг в течение 5 минут в каждой подмышечной впадине оценивали гравиметрически.
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая процедура по поводу гипергидроза.
- Предшествующее лечение подмышечных впадин медицинским устройством против гипергидроза (утвержденным или экспериментальным).
- Предварительное лечение ботулиническим токсином (например, Botox®) по поводу подмышечного гипергидроза в течение 1 года от исходного уровня/день 1.
- Предыдущее активное лечение в клинических испытаниях Demira DRM04-HH01 или DRM04-HH02.
- Дополнительное использование безрецептурных антиперспирантов в течение 1 недели или рецептурных антиперспирантов в течение 2 недель после исходного уровня.
- Субъекты, принимающие новые или схемы приема психотерапевтических препаратов, которые изменились в течение 2 месяцев после исходного уровня.
- Лечение системными антихолинергическими средствами в течение 4 недель после исходного визита, если только дозировка не была стабильной в течение как минимум 4 месяцев.
- Другое лечение гликопирролатом в течение 4 недель до исходного уровня.
- Вторичный подмышечный гипергидроз или наличие состояния, которое может вызвать вторичный гипергидроз.
- Синдром Шегрена или синдром Сикки в анамнезе.
- История глаукомы, воспалительного заболевания кишечника, токсического мегаколона или лихорадки.
- Мужчины с задержкой мочи в анамнезе, требующей катетеризации из-за гипертрофии предстательной железы или тяжелых обструктивных симптомов гипертрофии предстательной железы.
- История или наличие желудочковых аритмий, мерцательной аритмии, трепетания предсердий.
- Другие системные заболевания или активные неконтролируемые инфекции или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гликопирроний
гликопиррониевые салфетки для местного применения
|
Салфетки для местного применения, содержащие гликопирроний
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
гликопиррониевые салфетки для местного применения, транспортное средство
|
Транспортные (плацебо) салфетки для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем выработки пота, измеренное гравиметрически, на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
От исходного уровня до 4 недели
|
|
|
Процент субъектов, которые имеют улучшение на ≥4 баллов по среднему еженедельному баллу ежедневного дневника подмышечной потливости (ASDD), пункт № 2 по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
Подмышечный ежедневный дневник потоотделения (ASDD) представляет собой инструмент из 4 пунктов, предназначенный для измерения тяжести подмышечного гипергидроза и его влияния на повседневную деятельность. 4 пункта:
|
От исходного уровня до 4 недели
|
|
Среднее абсолютное изменение гравиметрически измеренного потоотделения по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4
|
Субъекты акклиматизируются к окружающей среде в течение 30 минут.
Сухую марлю взвешивают.
Затем сухую марлю прикладывают к подмышечной впадине субъекта, опустив руку рядом с субъектом или на его колени в течение 5-минутного периода потоотделения.
Затем марлю с потом взвешивают.
Разница между весом марли с потом и сухой марли представляет собой гравиметрическое измерение пота в мг/5 мин.
|
Исходный уровень - неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых гравиметрически измеренное потоотделение сократилось как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
От исходного уровня до 4 недели
|
|
|
Процент субъектов, у которых наблюдается улучшение ≥2 баллов по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) представляет собой диагностический инструмент для конкретного заболевания, который обеспечивает качественную оценку тяжести состояния субъекта на основе того, как оно влияет на повседневную деятельность.
|
От исходного уровня до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hebert AA, Glaser DA, Green L, Hull C, Cather J, Drew J, Gopalan R, Pariser DM. Long-term efficacy and safety of topical glycopyrronium tosylate for the treatment of primary axillary hyperhidrosis: Post hoc pediatric subgroup analysis from a 44-week open-label extension study. Pediatr Dermatol. 2020 May;37(3):490-497. doi: 10.1111/pde.14135. Epub 2020 Mar 8.
- Glaser DA, Hebert AA, Nast A, Werschler WP, Green L, Mamelok RD, Quiring J, Drew J, Pariser DM. A 44-Week Open-Label Study Evaluating Safety and Efficacy of Topical Glycopyrronium Tosylate in Patients with Primary Axillary Hyperhidrosis. Am J Clin Dermatol. 2019 Aug;20(4):593-604. doi: 10.1007/s40257-019-00446-6.
- Pariser DM, Hebert AA, Drew J, Quiring J, Gopalan R, Glaser DA. Topical Glycopyrronium Tosylate for the Treatment of Primary Axillary Hyperhidrosis: Patient-Reported Outcomes from the ATMOS-1 and ATMOS-2 Phase III Randomized Controlled Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Feb;20(1):135-145. doi: 10.1007/s40257-018-0395-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRM04-HH05
- 2015-002053-35 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .