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Studio del glicopirronio in soggetti con iperidrosi ascellare

23 agosto 2021 aggiornato da: Journey Medical Corporation

Uno studio di efficacia e sicurezza del glicopirronio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo in soggetti con iperidrosi ascellare

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle salviette topiche con glicopirronio, una volta al giorno, rispetto al veicolo in soggetti con iperidrosi ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle salviette topiche con glicopirronio rispetto al veicolo in soggetti con iperidrosi ascellare.

La sicurezza sarà valutata attraverso test di laboratorio, ECG, esami fisici e segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89044
        • Clinical Studies Group, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Schweiger Dermatology Group
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 9 anni di età.
  • Iperidrosi ascellare primaria di almeno 6 mesi di durata.
  • Scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) di 3 o 4 al basale.
  • Diario giornaliero della sudorazione ascellare (ASDD) ≥ 4 al basale.
  • Produzione di sudore di almeno 50 mg in 5 minuti in ciascuna ascella valutata gravimetricamente.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per iperidrosi.
  • Precedente trattamento ascellare con un dispositivo medico anti-iperidrosi (approvato o sperimentale).
  • Precedente trattamento con tossina botulinica (ad es. Botox®) per l'iperidrosi ascellare entro 1 anno dal basale/giorno 1.
  • Precedente trattamento attivo negli studi clinici Dermira DRM04-HH01 o DRM04-HH02.
  • Uso ascellare di antitraspiranti senza prescrizione entro 1 settimana o antitraspiranti con prescrizione entro 2 settimane dal basale.
  • Soggetti che assumono nuovi o regimi di farmaci psicoterapeutici che sono cambiati entro 2 mesi dal basale.
  • Trattamento con anticolinergici sistemici entro 4 settimane dalla visita basale a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 4 mesi.
  • Altro trattamento con glicopirrolato entro 4 settimane prima del basale.
  • Iperidrosi ascellare secondaria o presenza di una condizione che può causare iperidrosi secondaria.
  • Storia della sindrome di Sjögren o sindrome di Sicca.
  • Storia di glaucoma, malattia infiammatoria intestinale, megacolon tossico o malattia febbrile.
  • Uomini con una storia di ritenzione urinaria che richiede il cateterismo a causa di ipertrofia prostatica o gravi sintomi ostruttivi di ipertrofia prostatica.
  • Anamnesi o presenza di aritmie ventricolari, fibrillazione atriale, flutter atriale.
  • Altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: glicopirronio
Salviette per uso topico glicopirronio
Droga: Salviette per uso topico glicopirronio
Salviettine topiche contenenti glicopirronio
Altri nomi:
  • DRM04
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Salviette per uso topico glicopirronio, veicolo
Altro: Veicolo
Salviettine topiche per veicolo (placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta mediana rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento di ≥4 punti nel punteggio medio settimanale del diario giornaliero della sudorazione ascellare (ASDD) Elemento n. 2 dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

L'Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) è uno strumento a 4 voci progettato per misurare la gravità dell'iperidrosi ascellare e il suo impatto sulle attività quotidiane. I 4 elementi sono:

  1. Nelle ultime 24 ore ha avuto sudorazione ascellare? (Sì o no)
  2. Nelle ultime 24 ore, come valuteresti la tua sudorazione ascellare al massimo? (0=nessuna sudorazione, 1, 2,…, 10=peggiore sudorazione possibile)
  3. Nelle ultime 24 ore, in che misura la sudorazione ascellare ha influito sulle tue attività? (0=Per niente, 1=Un po', 2=Moderno, 3=Molto e 4=Molto)
  4. Nelle ultime 24 ore, quanto ti ha infastidito la sudorazione ascellare? (0=per niente infastidito, 1=poco infastidito, 2=moderatamente infastidito, 3=molto infastidito, 4=estremamente infastidito)
Dal basale alla settimana 4
Variazione assoluta media rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 4
I soggetti vengono acclimatati all'ambiente per 30 minuti. La garza asciutta viene pesata. La garza asciutta viene quindi applicata all'ascella del soggetto con il braccio lungo il fianco del soggetto o in grembo durante il periodo di 5 minuti di produzione di sudore. La garza con il sudore viene quindi pesata. La differenza tra il Peso della garza con il sudore e la garza asciutta è la misurazione gravimetrica del sudore in mg/5min.
Linea di base - Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno una riduzione di almeno il 50% della produzione di sudore misurata gravimetricamente rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento di grado ≥2 nella scala di gravità della malattia dell'iperidrosi (HDSS) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
L'Hyperidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è uno strumento diagnostico specifico per la malattia che fornisce una misura qualitativa della gravità della condizione dei soggetti in base a come influisce sulle attività quotidiane.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRM04-HH05
  • 2015-002053-35 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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