- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02530294
Untersuchung von Glycopyrronium bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose
Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Glycopyrronium bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Glycopyrronium-Wischtüchern im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose.
Die Sicherheit wird durch Labortests, EKG, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89044
- Clinical Studies Group, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Schweiger Dermatology Group
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 9 Jahre alt.
- Primäre, axilläre Hyperhidrose von mindestens 6 Monaten Dauer.
- Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) von 3 oder 4 zu Studienbeginn.
- Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) ≥ 4 zu Studienbeginn.
- Gravimetrisch ermittelte Schweißproduktion von mindestens 50 mg über 5 Minuten in jeder Achselhöhle.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Hyperhidrose.
- Vorherige axilläre Behandlung mit einem Anti-Hyperhidrose-Medizinprodukt (zugelassen oder in der Erprobung).
- Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin (z. B. Botox®) für axilläre Hyperhidrose innerhalb von 1 Jahr nach Baseline/Tag 1.
- Frühere aktive Behandlung in den klinischen Studien Dermira DRM04-HH01 oder DRM04-HH02.
- Axillare Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen Antitranspirantien innerhalb von 1 Woche oder verschreibungspflichtige Antitranspirantien innerhalb von 2 Wochen nach Baseline.
- - Probanden mit neuen oder Regimen von psychotherapeutischen Medikamenten, die sich innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn geändert haben.
- Behandlung mit systemischen Anticholinergika innerhalb von 4 Wochen nach der Erstuntersuchung, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 4 Monaten stabil.
- Andere Behandlung mit Glycopyrrolat innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.
- Sekundäre axilläre Hyperhidrose oder Vorhandensein einer Erkrankung, die sekundäre Hyperhidrose verursachen kann.
- Geschichte des Sjögren-Syndroms oder Sicca-Syndroms.
- Vorgeschichte von Glaukom, entzündlichen Darmerkrankungen, toxischem Megakolon oder fieberhaften Erkrankungen.
- Männer mit einer Vorgeschichte von Harnverhalt, der eine Katheterisierung aufgrund von Prostatahypertrophie oder schweren obstruktiven Symptomen einer Prostatahypertrophie erfordert.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von ventrikulären Arrhythmien, Vorhofflimmern, Vorhofflattern.
- Andere systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Infektionen oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Glycopyrronium
topische Tücher mit Glycopyrronium
|
Topische Tücher mit Glycopyrronium
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Glycopyrronium Topische Wischtücher, Fahrzeug
|
Fahrzeug (Placebo) topische Tücher
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere absolute Veränderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
|
Von der Baseline bis Woche 4
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Prozentsatz der Probanden, die eine ≥4-Punkte-Verbesserung im wöchentlichen Mittelwert des Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) Item #2 von Baseline in Woche 4 haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
|
Das Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) ist ein 4-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad der axillären Hyperhidrose und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu messen. Die 4 Artikel sind:
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Von der Baseline bis Woche 4
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Mittlere absolute Änderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
|
Die Probanden werden 30 Minuten lang an die Umgebung akklimatisiert.
Trockene Gaze wird gewogen.
Die trockene Gaze wird dann während der 5-minütigen Schweißproduktion mit dem Arm nach unten neben der Person oder auf ihrem Schoß auf die Achsel der Person aufgetragen.
Die Gaze mit dem Schweiß wird dann gewogen.
Die Differenz zwischen dem Gewicht der Gaze mit Schweiß und der trockenen Gaze ergibt die gravimetrische Schweißmessung in mg/5min.
|
Grundlinie – Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 4 eine mindestens 50 %ige Reduktion der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
|
Von der Baseline bis Woche 4
|
|
Prozentsatz der Probanden, die eine ≥2-Grad-Verbesserung auf der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 aufweisen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
|
Die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ist ein krankheitsspezifisches Diagnoseinstrument, das ein qualitatives Maß für den Schweregrad des Zustands der Probanden liefert, basierend darauf, wie er sich auf die täglichen Aktivitäten auswirkt.
|
Von der Baseline bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hebert AA, Glaser DA, Green L, Hull C, Cather J, Drew J, Gopalan R, Pariser DM. Long-term efficacy and safety of topical glycopyrronium tosylate for the treatment of primary axillary hyperhidrosis: Post hoc pediatric subgroup analysis from a 44-week open-label extension study. Pediatr Dermatol. 2020 May;37(3):490-497. doi: 10.1111/pde.14135. Epub 2020 Mar 8.
- Glaser DA, Hebert AA, Nast A, Werschler WP, Green L, Mamelok RD, Quiring J, Drew J, Pariser DM. A 44-Week Open-Label Study Evaluating Safety and Efficacy of Topical Glycopyrronium Tosylate in Patients with Primary Axillary Hyperhidrosis. Am J Clin Dermatol. 2019 Aug;20(4):593-604. doi: 10.1007/s40257-019-00446-6.
- Pariser DM, Hebert AA, Drew J, Quiring J, Gopalan R, Glaser DA. Topical Glycopyrronium Tosylate for the Treatment of Primary Axillary Hyperhidrosis: Patient-Reported Outcomes from the ATMOS-1 and ATMOS-2 Phase III Randomized Controlled Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Feb;20(1):135-145. doi: 10.1007/s40257-018-0395-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRM04-HH05
- 2015-002053-35 (EUDRACT_NUMBER)
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