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겨드랑이 다한증 환자의 Glycopyrronium 연구

2021년 8월 23일 업데이트: Journey Medical Corporation

겨드랑이 다한증 환자에서 글리코피로늄의 3상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 효능 및 안전성 연구

이 연구는 겨드랑이 다한증이 있는 피험자에서 비히클과 비교하여 1일 1회 글리코피로늄 국소 와이프의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 겨드랑이 다한증이 있는 피험자에서 비히클과 비교하여 글리코피로늄 국소 와이프의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 비히클 제어 연구입니다.

실험실 테스트, ECG, 신체 검사 및 바이탈 사인을 통해 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

353

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89044
        • Clinical Studies Group, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Schweiger Dermatology Group
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Premier Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 9세 이상의 남성 또는 여성.
  • 6개월 이상 지속되는 원발성 겨드랑이 다한증.
  • 베이스라인에서 3 또는 4의 다한증 질병 중증도 척도(HDSS).
  • 기준선에서 겨드랑이 발한 일일 일기(ASDD) ≥ 4.
  • 각 겨드랑이에서 5분 동안 최소 50mg의 땀 생성이 중량 측정으로 평가되었습니다.

제외 기준:

  • 다한증에 대한 사전 수술 절차.
  • 항다한증 의료 기기를 사용한 이전 겨드랑이 치료(승인 또는 조사).
  • 기준선/제1일로부터 1년 이내에 겨드랑이 다한증에 대한 보툴리눔 독소(예: Botox®)를 사용한 이전 치료.
  • Dermira DRM04-HH01 또는 DRM04-HH02 임상 시험에서 이전 활성 치료.
  • 1주 이내에 비처방 발한억제제를 겨드랑이에 사용하거나 베이스라인 2주 이내에 처방 발한억제제를 사용합니다.
  • 기준선으로부터 2개월 이내에 변경된 심리치료 약물의 새로운 요법 또는 요법을 받는 피험자.
  • 투약이 적어도 4개월 동안 안정적이지 않은 경우 기준선 방문 4주 이내에 전신 항콜린제를 사용한 치료.
  • 베이스라인 전 4주 이내에 글리코피롤레이트를 사용한 기타 치료.
  • 이차성 겨드랑이 다한증 또는 이차성 다한증을 유발할 수 있는 상태의 존재.
  • 쇼그렌 증후군 또는 시카 증후군의 병력.
  • 녹내장, 염증성 장 질환, 독성 거대 결장 또는 열성 질환의 병력.
  • 전립선 비대 또는 전립선 비대의 심각한 폐쇄 증상으로 인해 카테터 삽입이 필요한 요폐의 병력이 있는 남성.
  • 심실 부정맥, 심방 세동, 심방 조동의 병력 또는 존재.
  • 기타 전신 질환 또는 통제되지 않은 활동성 감염, 또는 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리코피로늄
글리코피로늄 국소 물티슈
의약품: 글리코피로늄 국소 물티슈
글리코피로늄을 함유한 국소용 물티슈
다른 이름들:
  • DRM04
플라시보_COMPARATOR: 차량
글리코피로늄 국소 물티슈, 비히클
다른: 차량
비히클(위약) 국소 와이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 중량측정으로 측정된 땀 생산의 기준선으로부터 중앙값 절대 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
기준선에서 4주차까지
4주차 기준선에서 겨드랑이 발한 일일 일기(ASDD) 항목 #2의 주간 평균 점수가 4점 이상 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 4주차까지

겨드랑이 땀흘림 일일 일기(ASDD)는 겨드랑이 다한증의 중증도와 일상 활동에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 4가지 항목으로 구성된 도구입니다. 4가지 항목은 다음과 같습니다.

  1. 지난 24시간 동안 겨드랑이에서 땀을 흘린 적이 있습니까? (예 혹은 아니오)
  2. 지난 24시간 동안 겨드랑이 땀이 가장 심했다고 평가한다면? (0=발한이 전혀 없음, 1, 2,…, 10=발한이 가능한 최악)
  3. 지난 24시간 동안 겨드랑이 땀이 활동에 어느 정도 영향을 미쳤습니까? (0=전혀 없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=매우 많음)
  4. 지난 24시간 동안 겨드랑이 땀으로 인해 얼마나 괴로웠습니까? (0=전혀 괴롭지 않다, 1=조금 괴롭다, 2=다소 괴롭다, 3=매우 괴롭다, 4=매우 괴롭다)
기준선에서 4주차까지
4주차에 중량 측정으로 측정된 땀 생산의 기준선에서 평균 절대 변화
기간: 기준선 - 4주차
피험자는 30분 동안 환경에 적응됩니다. 마른 거즈의 무게를 잰다. 마른 거즈는 5분 동안 땀을 흘리는 동안 대상자의 옆구리 또는 무릎에 팔을 아래로 한 상태에서 대상자의 겨드랑이에 적용됩니다. 그런 다음 땀이 묻은 거즈의 무게를 잰다. 땀이 있는 거즈의 무게와 마른 거즈의 무게 차이는 mg/5min 단위의 중량측정 땀 측정값입니다.
기준선 - 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 기준선에서 중량 측정으로 측정된 땀 생성이 50% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 4주차까지
기준선에서 4주차까지
4주차에 기준선에서 다한증 질병 중증도 척도(HDSS)가 2등급 이상 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 4주차까지
다한증 질병 중증도 척도(HDSS)는 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 피험자의 상태 중증도를 정성적으로 측정하는 질병별 진단 도구입니다.
기준선에서 4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Journey Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRM04-HH05
  • 2015-002053-35 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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