Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Glycopyrronium hos personer med aksillær hyperhidrose

23. august 2021 oppdatert av: Journey Medical Corporation

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert effektivitets- og sikkerhetsstudie av glykopyrronium hos personer med aksillær hyperhidrose

Studien er en randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, parallellgruppestudie, designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til topiske glykopyrroniumservietter, én gang daglig, sammenlignet med vehikel hos personer med aksillær hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind vehikelkontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til topiske glykopyrroniumservietter sammenlignet med vehikel hos personer med aksillær hyperhidrose.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom laboratorietester, EKG, fysiske undersøkelser og vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89044
        • Clinical Studies Group, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Schweiger Dermatology Group
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 9 år.
  • Primær, aksillær hyperhidrose av minst 6 måneders varighet.
  • Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) på 3 eller 4 ved baseline.
  • Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) ≥ 4 ved baseline.
  • Svetteproduksjon på minst 50 mg over 5 minutter i hver aksill vurdert gravimetrisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk prosedyre for hyperhidrose.
  • Tidligere aksillær behandling med et medisinsk utstyr mot hyperhidrose (godkjent eller undersøkende).
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin (f.eks. Botox®) for aksillær hyperhidrose innen 1 år etter baseline/dag 1.
  • Tidligere aktiv behandling i Dermira DRM04-HH01 eller DRM04-HH02 kliniske studier.
  • Akselbruk av reseptfrie antiperspiranter innen 1 uke eller reseptbelagte antiperspiranter innen 2 uker etter baseline.
  • Personer på nye eller regimer med psykoterapeutiske medisiner som har endret seg innen 2 måneder etter baseline.
  • Behandling med systemiske antikolinergika innen 4 uker etter baseline-besøket med mindre doseringen har vært stabil i minst 4 måneder.
  • Annen behandling med glykopyrrolat innen 4 uker før baseline.
  • Sekundær aksillær hyperhidrose eller tilstedeværelse av en tilstand som kan forårsake sekundær hyperhidrose.
  • Historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
  • Historie med glaukom, inflammatorisk tarmsykdom, giftig megacolon eller febersykdom.
  • Menn med en historie med urinretensjon som krever kateterisering på grunn av prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av ventrikkelarytmier, atrieflimmer, atrieflutter.
  • Andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner, eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: glykopyrronium
glycopyrronium aktuelle kluter
Legemiddel: glycopyrronium aktuelle kluter
Aktuelle kluter som inneholder glykopyrronium
Andre navn:
  • DRM04
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
glycopyrronium aktuelle kluter, kjøretøy
Annen: Kjøretøy
Aktuelle kluter for kjøretøy (placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median absolutt endring fra baseline i gravimetrisk målt svetteproduksjon ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4
Prosentandel av forsøkspersoner som har en ≥4-punkts forbedring i den ukentlige gjennomsnittlige poengsummen for aksillær svettedagbok (ASDD) Punkt #2 fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4

Axillary Sweating Daily Diary (ASDD) er et 4-elements instrument designet for å måle alvorlighetsgraden av aksillær hyperhidrose og dens innvirkning på daglige aktiviteter. De 4 elementene er:

  1. Har du svettet under armene i løpet av de siste 24 timene? (Ja eller nei)
  2. I løpet av de siste 24 timene, hvordan vil du vurdere svette under armene på det verste? (0=Ingen svette i det hele tatt, 1, 2,…, 10=Verst mulig svette)
  3. I hvilken grad har svette under armene påvirket aktivitetene dine i løpet av de siste 24 timene? (0=Ikke i det hele tatt, 1=Lite, 2=En moderat mengde, 3=En god del og 4=En ekstrem mengde)
  4. I løpet av de siste 24 timene, hvor plaget var du av at du svettet under armene? (0=Ikke plaget i det hele tatt, 1=Litt plaget, 2=Moderat plaget, 3=Veldig plaget, 4=Ekstremt plaget)
Fra baseline til uke 4
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i gravimetrisk målt svetteproduksjon i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 4
Forsøkspersonene akklimatiseres til miljøet i 30 minutter. Tørr gasbind veies. Det tørre gasbindet påføres deretter pasientens armhule med armen nede ved siden av personen eller på fanget i løpet av den 5-minutters perioden med svetteproduksjon. Gasbindet med svetten veies deretter. Forskjellen mellom vekten av gasbind med svette og tørr gasbind er den gravimetriske svettemålingen i mg/5min.
Utgangspunkt – uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har minst 50 % reduksjon i gravimetrisk målt svetteproduksjon fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4
Prosentandel av forsøkspersoner som har en ≥2 grads forbedring i hyperhidrosis sykdoms alvorlighetsskala (HDSS) fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er et sykdomsspesifikt diagnostisk verktøy som gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av pasientenes tilstand basert på hvordan den påvirker daglige aktiviteter.
Fra baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRM04-HH05
  • 2015-002053-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Kliniske studier på glycopyrronium aktuelle kluter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere