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格隆溴铵在腋窝多汗症患者中的研究

2021年8月23日 更新者：Journey Medical Corporation

格隆溴铵在腋窝多汗症患者中的 3 期随机、双盲、载体对照疗效和安全性研究

该研究是一项随机、双盲、媒介物对照的平行组研究，旨在评估每日一次格隆铵外用湿巾与媒介物相比对腋窝多汗症患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲载体对照研究，旨在评估格隆溴铵外用湿巾与载体相比在腋窝多汗症患者中的疗效和安全性。

安全性将通过实验室测试、心电图、身体检查和生命体征进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89044
        • Clinical Studies Group, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Schweiger Dermatology Group
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 9 岁的男性或女性。
  • 至少持续 6 个月的原发性腋窝多汗症。
  • 基线时多汗症严重程度量表 (HDSS) 为 3 或 4。
  • 基线时腋汗每日日记 (ASDD) ≥ 4。
  • 通过重量分析评估每个腋窝在 5 分钟内产生至少 50 毫克的汗液。

排除标准：

  • 多汗症的先前外科手术。
  • 先前使用抗多汗症医疗设备（已批准或正在研究）进行腋窝治疗。
  • 在基线/第 1 天的 1 年内使用肉毒杆菌毒素（例如，Botox®）治疗腋窝多汗症。
  • 先前在 Dermira DRM04-HH01 或 DRM04-HH02 临床试验中的积极治疗。
  • 基线后 1 周内腋下使用非处方止汗剂或 2 周内使用处方止汗剂。
  • 在基线 2 个月内发生变化的新心理治疗药物或治疗方案的受试者。
  • 在基线访视后 4 周内接受全身性抗胆碱能药物治疗，除非剂量已稳定至少 4 个月。
  • 基线前 4 周内用格隆溴铵进行的其他治疗。
  • 继发性腋窝多汗症或存在可能导致继发性多汗症的病症。
  • Sjögren 综合征或 Sicca 综合征的病史。
  • 青光眼、炎症性肠病、中毒性巨结肠或发热性疾病的病史。
  • 有因前列腺肥大或前列腺肥大的严重梗阻症状而需要导尿的尿潴留病史的男性。
  • 室性心律失常、心房颤动、心房扑动的病史或存在。
  • 其他全身性疾病或活动性不受控制的感染，或研究者判断会使受试者处于不可接受的参与研究风险中的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：格隆铵
格隆铵外用湿巾
药品：格隆铵外用湿巾
含有格隆铵的外用湿巾
其他名称：
  • DRM04
PLACEBO_COMPARATOR：车辆
格隆铵外用湿巾，车辆
其他：车辆
车辆（安慰剂）外用湿巾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周重量测量的汗液产生相对于基线的中值绝对变化
大体时间：从基线到第 4 周
从基线到第 4 周
第 4 周时腋汗每日日记 (ASDD) 第 2 项的每周平均得分比基线提高 ≥ 4 分的受试者百分比
大体时间：从基线到第 4 周

腋汗每日日记 (ASDD) 是一个包含 4 个项目的工具，旨在衡量腋窝多汗症的严重程度及其对日常活动的影响。 这 4 项是：

  1. 在过去的 24 小时内，您是否有腋下出汗的情况？ （是还是不是）
  2. 在过去的 24 小时内，您如何评价您的腋下出汗最严重的情况？ （0=完全没有出汗，1、2、…、10=出汗最严重）
  3. 在过去 24 小时内，您的腋下出汗在多大程度上影响了您的活动？ （0=完全没有，1=一点点，2=适量，3=很多，4=极度）
  4. 在过去的 24 小时内，您对腋下出汗的困扰有多大？ （0=一点也不烦，1=有点烦，2=中度烦，3=非常烦，4=极度烦）
从基线到第 4 周
第 4 周时重力测量的汗液产生相对于基线的平均绝对变化
大体时间：基线 - 第 4 周
受试者适应环境 30 分钟。 称量干纱布。 然后，在出汗的 5 分钟期间，将干纱布敷在受试者的腋窝上，手臂向下放在受试者的一侧或膝盖上。 然后称量带有汗水的纱布。 含汗纱布和干纱布的重量之间的差异是重量法汗液测量值，单位为 mg/5min。
基线 - 第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时重力法测得的汗液生成量较基线减少至少 50% 的受试者百分比
大体时间：从基线到第 4 周
从基线到第 4 周
第 4 周时多汗症严重程度量表 (HDSS) 从基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比
大体时间：从基线到第 4 周
多汗症严重程度量表 (HDSS) 是一种特定于疾病的诊断工具，可根据受试者病情严重程度对日常活动的影响提供定性测量。
从基线到第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Journey Medical Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月20日

首次发布 (估计)

2015年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRM04-HH05
  • 2015-002053-35 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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