Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLEAC (Comparison of Late Versus Early Antiretroviral Therapy in HIV-infected Children) (CLEAC)

17 января 2019 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP59 CLEAC : Physiopathological Study of Immunovirological Evolution of Perinatally HIV-1 Infected Children Depending on Early (Before 6 Months) or Late (After 2 Years) Antiretroviral Therapy Introduction.

The study aims to define and compare the immunological characteristics (lymphocyte subpopulations, specific immunity against HIV, lymphocyte activation, inflammatory parameters) and the virological characteristics (study of viral reservoir) between 2 groups of vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART before 6 months-of-age ("early treatment" group) or after 24 months-of-age ("late treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.

Moreover, the viral reservoir will be deeply characterized in 10 children (5 patients in each group) with sustained control of the HIV-1 viremia under cART (≥ 90% of HIV-1 RNA measures <400 copies /mL): quantification of the reservoir in the lymphocyte subpopulations and study of the inductibility of the viral reservoir.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a cross-sectional study, multicenter, without direct benefit, among vertically HIV-1 infected children, aged 5 to 17 years, followed in centers participating in the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile-de-France. Eligible children are not necessarily included in the cohort. The sample will consist of two age groups of equal size (5-12 years and 13-17 years).

Patient recruitment will be conducted in the centers of the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile de France (Paris area). 80 children will be included, previously included or not in the ANRS CO10 EPF cohort. Our investigations will involve two blood samples, taken during two successive visits of the children in the hospitals where they are usually followed. Finally, a third blood sample will be taken during a third visit only for the 10 children participating in the substudy of the viral reservoir. All medical data since birth will be prospectively collected for children included in the ANRS CO10 EPF cohort, and retrospectively collected in the other cases.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bondy, Франция
        • Hôpital Jean Verdier
      • Colombes, Франция
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Evry, Франция
        • Centre hospitalier Francilien Sud
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Франция
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Paris, Франция
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Necker
      • Paris, Франция
        • Groupe hospitalier Cochin Port Royal
      • Saint Denis, Франция
        • Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
      • Villeneuve Saint Georges, Франция
        • Centre Hospitalier Général

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 5 to 17 years old
  • Vertically HIV-1 infected, not HIV-2 co-infected
  • Diagnosed < 13 years old
  • Usually followed in a center participating in the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile de France

  • Have received cART treatment:

    • started later than 6 months-of-age ("early treatment" group) or after 24 months-of-age ("late treatment" group)
    • with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART),
  • Affiliated person or beneficiary of a social security system (Article L1121-11 of the Code of Public Health) (medical aid of state or AME is not a social security system)
  • Participant agreement if in age to give an opinion
  • Free, informed and written consent, signed by at least one parent and the investigator

Exclusion Criteria:

  • < 5 years old or ≥ 18 years old at first sample for the study
  • Obviously HIV-1 infected after the perinatal period
  • HIV-2 co-infected
  • Diagnosed ≥ 13 years old
  • Started cART treatment between 7 and 23 months
  • No HIV-1 RNA <400 copies / mL within 24 months after initiation of treatment (considered as a failure of the first line therapy)
  • Not affiliated to the French social security, or beneficiary of a social security system
  • Refusal to participation of parent(s) (or the holders(s) of parental authority)
  • Refusal to participation if in age to give an opinion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Early treatment group
Vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART before 6 months-of-age ("early treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.
Другой: Забор крови
Другой: Late treatment group
Vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART after 24 months-of-age ("late treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.
Другой: Забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immune status
Временное ограничение: Baseline
The immune status will be defined by T lymphocyte subpopulations
Baseline
Virological status
Временное ограничение: Baseline
Peripheral blood HIV DNA levels
Baseline
Immune status
Временное ограничение: 6 months after baseline
The immune status will be defined by inflammatory parameters : cytokines and chemokines
6 months after baseline
Immune status
Временное ограничение: Baseline
The immune status will be defined by HIV-specific T cell response
Baseline
Immune status
Временное ограничение: Baseline
The immune status will be defined by lymphocyte activation (HLA-DR)
Baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparison of immune and virological statuses of early and late treatment groups
Временное ограничение: Baseline
Two groups of vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 18-year-of-age, will be compared: the "early treatment" group that comprises children who started HAART before 6 months-of-age, and the late treatment" group those who started HAART after 24 months-of-age.
Baseline
Viral reservoir : lymphocyte subpopulation
Временное ограничение: One year after baseline
Total HIV- DNA will be quantified by ultrasensitive PCR in CD4 T cell subsets sorted according their differenciation status for 10 children (5 patients in each group) with sustained control of the HIV-1 viremia under HAART ( ≥ 90% of HIV-1 RNA measures <400 copies / ml).
One year after baseline
Viral reservoir : inductibility
Временное ограничение: One year after baseline
Inductibility of the viral reservoir will be quantified by ultrasensitive HIV-RNA RT- PCR in supernatants after coculture of CD4 T cells.
One year after baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS EP 59 CLEAC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться