Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLEAC (Comparison of Late Versus Early Antiretroviral Therapy in HIV-infected Children) (CLEAC)

17 januari 2019 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP59 CLEAC : Physiopathological Study of Immunovirological Evolution of Perinatally HIV-1 Infected Children Depending on Early (Before 6 Months) or Late (After 2 Years) Antiretroviral Therapy Introduction.

The study aims to define and compare the immunological characteristics (lymphocyte subpopulations, specific immunity against HIV, lymphocyte activation, inflammatory parameters) and the virological characteristics (study of viral reservoir) between 2 groups of vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART before 6 months-of-age ("early treatment" group) or after 24 months-of-age ("late treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.

Moreover, the viral reservoir will be deeply characterized in 10 children (5 patients in each group) with sustained control of the HIV-1 viremia under cART (≥ 90% of HIV-1 RNA measures <400 copies /mL): quantification of the reservoir in the lymphocyte subpopulations and study of the inductibility of the viral reservoir.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a cross-sectional study, multicenter, without direct benefit, among vertically HIV-1 infected children, aged 5 to 17 years, followed in centers participating in the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile-de-France. Eligible children are not necessarily included in the cohort. The sample will consist of two age groups of equal size (5-12 years and 13-17 years).

Patient recruitment will be conducted in the centers of the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile de France (Paris area). 80 children will be included, previously included or not in the ANRS CO10 EPF cohort. Our investigations will involve two blood samples, taken during two successive visits of the children in the hospitals where they are usually followed. Finally, a third blood sample will be taken during a third visit only for the 10 children participating in the substudy of the viral reservoir. All medical data since birth will be prospectively collected for children included in the ANRS CO10 EPF cohort, and retrospectively collected in the other cases.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk
        • Hôpital Jean Verdier
      • Colombes, Frankrijk
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Evry, Frankrijk
        • Centre hospitalier Francilien Sud
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe hospitalier Cochin Port Royal
      • Saint Denis, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrijk
        • Centre Hospitalier General

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 5 to 17 years old
  • Vertically HIV-1 infected, not HIV-2 co-infected
  • Diagnosed < 13 years old
  • Usually followed in a center participating in the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile de France

  • Have received cART treatment:

    • started later than 6 months-of-age ("early treatment" group) or after 24 months-of-age ("late treatment" group)
    • with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART),
  • Affiliated person or beneficiary of a social security system (Article L1121-11 of the Code of Public Health) (medical aid of state or AME is not a social security system)
  • Participant agreement if in age to give an opinion
  • Free, informed and written consent, signed by at least one parent and the investigator

Exclusion Criteria:

  • < 5 years old or ≥ 18 years old at first sample for the study
  • Obviously HIV-1 infected after the perinatal period
  • HIV-2 co-infected
  • Diagnosed ≥ 13 years old
  • Started cART treatment between 7 and 23 months
  • No HIV-1 RNA <400 copies / mL within 24 months after initiation of treatment (considered as a failure of the first line therapy)
  • Not affiliated to the French social security, or beneficiary of a social security system
  • Refusal to participation of parent(s) (or the holders(s) of parental authority)
  • Refusal to participation if in age to give an opinion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Early treatment group
Vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART before 6 months-of-age ("early treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.
Ander: Bloedafname
Ander: Late treatment group
Vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART after 24 months-of-age ("late treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.
Ander: Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immune status
Tijdsspanne: Baseline
The immune status will be defined by T lymphocyte subpopulations
Baseline
Virological status
Tijdsspanne: Baseline
Peripheral blood HIV DNA levels
Baseline
Immune status
Tijdsspanne: 6 months after baseline
The immune status will be defined by inflammatory parameters : cytokines and chemokines
6 months after baseline
Immune status
Tijdsspanne: Baseline
The immune status will be defined by HIV-specific T cell response
Baseline
Immune status
Tijdsspanne: Baseline
The immune status will be defined by lymphocyte activation (HLA-DR)
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comparison of immune and virological statuses of early and late treatment groups
Tijdsspanne: Baseline
Two groups of vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 18-year-of-age, will be compared: the "early treatment" group that comprises children who started HAART before 6 months-of-age, and the late treatment" group those who started HAART after 24 months-of-age.
Baseline
Viral reservoir : lymphocyte subpopulation
Tijdsspanne: One year after baseline
Total HIV- DNA will be quantified by ultrasensitive PCR in CD4 T cell subsets sorted according their differenciation status for 10 children (5 patients in each group) with sustained control of the HIV-1 viremia under HAART ( ≥ 90% of HIV-1 RNA measures <400 copies / ml).
One year after baseline
Viral reservoir : inductibility
Tijdsspanne: One year after baseline
Inductibility of the viral reservoir will be quantified by ultrasensitive HIV-RNA RT- PCR in supernatants after coculture of CD4 T cells.
One year after baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS EP 59 CLEAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren