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CLEAC (Comparison of Late Versus Early Antiretroviral Therapy in HIV-infected Children) (CLEAC)

17 de janeiro de 2019 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP59 CLEAC : Physiopathological Study of Immunovirological Evolution of Perinatally HIV-1 Infected Children Depending on Early (Before 6 Months) or Late (After 2 Years) Antiretroviral Therapy Introduction.

The study aims to define and compare the immunological characteristics (lymphocyte subpopulations, specific immunity against HIV, lymphocyte activation, inflammatory parameters) and the virological characteristics (study of viral reservoir) between 2 groups of vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART before 6 months-of-age ("early treatment" group) or after 24 months-of-age ("late treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.

Moreover, the viral reservoir will be deeply characterized in 10 children (5 patients in each group) with sustained control of the HIV-1 viremia under cART (≥ 90% of HIV-1 RNA measures <400 copies /mL): quantification of the reservoir in the lymphocyte subpopulations and study of the inductibility of the viral reservoir.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a cross-sectional study, multicenter, without direct benefit, among vertically HIV-1 infected children, aged 5 to 17 years, followed in centers participating in the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile-de-France. Eligible children are not necessarily included in the cohort. The sample will consist of two age groups of equal size (5-12 years and 13-17 years).

Patient recruitment will be conducted in the centers of the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile de France (Paris area). 80 children will be included, previously included or not in the ANRS CO10 EPF cohort. Our investigations will involve two blood samples, taken during two successive visits of the children in the hospitals where they are usually followed. Finally, a third blood sample will be taken during a third visit only for the 10 children participating in the substudy of the viral reservoir. All medical data since birth will be prospectively collected for children included in the ANRS CO10 EPF cohort, and retrospectively collected in the other cases.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bondy, França
        • Hôpital Jean Verdier
      • Colombes, França
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Evry, França
        • Centre hospitalier Francilien Sud
      • Le Kremlin Bicêtre, França
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, França
        • Hôpital Trousseau
      • Paris, França
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier Necker
      • Paris, França
        • Groupe hospitalier Cochin Port Royal
      • Saint Denis, França
        • Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
      • Villeneuve Saint Georges, França
        • Centre Hospitalier General

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 5 to 17 years old
  • Vertically HIV-1 infected, not HIV-2 co-infected
  • Diagnosed < 13 years old
  • Usually followed in a center participating in the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile de France

  • Have received cART treatment:

    • started later than 6 months-of-age ("early treatment" group) or after 24 months-of-age ("late treatment" group)
    • with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART),
  • Affiliated person or beneficiary of a social security system (Article L1121-11 of the Code of Public Health) (medical aid of state or AME is not a social security system)
  • Participant agreement if in age to give an opinion
  • Free, informed and written consent, signed by at least one parent and the investigator

Exclusion Criteria:

  • < 5 years old or ≥ 18 years old at first sample for the study
  • Obviously HIV-1 infected after the perinatal period
  • HIV-2 co-infected
  • Diagnosed ≥ 13 years old
  • Started cART treatment between 7 and 23 months
  • No HIV-1 RNA <400 copies / mL within 24 months after initiation of treatment (considered as a failure of the first line therapy)
  • Not affiliated to the French social security, or beneficiary of a social security system
  • Refusal to participation of parent(s) (or the holders(s) of parental authority)
  • Refusal to participation if in age to give an opinion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Early treatment group
Vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART before 6 months-of-age ("early treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.
Outro: Coleta de sangue
Outro: Late treatment group
Vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART after 24 months-of-age ("late treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.
Outro: Coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immune status
Prazo: Baseline
The immune status will be defined by T lymphocyte subpopulations
Baseline
Virological status
Prazo: Baseline
Peripheral blood HIV DNA levels
Baseline
Immune status
Prazo: 6 months after baseline
The immune status will be defined by inflammatory parameters : cytokines and chemokines
6 months after baseline
Immune status
Prazo: Baseline
The immune status will be defined by HIV-specific T cell response
Baseline
Immune status
Prazo: Baseline
The immune status will be defined by lymphocyte activation (HLA-DR)
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of immune and virological statuses of early and late treatment groups
Prazo: Baseline
Two groups of vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 18-year-of-age, will be compared: the "early treatment" group that comprises children who started HAART before 6 months-of-age, and the late treatment" group those who started HAART after 24 months-of-age.
Baseline
Viral reservoir : lymphocyte subpopulation
Prazo: One year after baseline
Total HIV- DNA will be quantified by ultrasensitive PCR in CD4 T cell subsets sorted according their differenciation status for 10 children (5 patients in each group) with sustained control of the HIV-1 viremia under HAART ( ≥ 90% of HIV-1 RNA measures <400 copies / ml).
One year after baseline
Viral reservoir : inductibility
Prazo: One year after baseline
Inductibility of the viral reservoir will be quantified by ultrasensitive HIV-RNA RT- PCR in supernatants after coculture of CD4 T cells.
One year after baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS EP 59 CLEAC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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