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CLEAC (Comparison of Late Versus Early Antiretroviral Therapy in HIV-infected Children) (CLEAC)

17 janvier 2019 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS EP59 CLEAC : Physiopathological Study of Immunovirological Evolution of Perinatally HIV-1 Infected Children Depending on Early (Before 6 Months) or Late (After 2 Years) Antiretroviral Therapy Introduction.

The study aims to define and compare the immunological characteristics (lymphocyte subpopulations, specific immunity against HIV, lymphocyte activation, inflammatory parameters) and the virological characteristics (study of viral reservoir) between 2 groups of vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART before 6 months-of-age ("early treatment" group) or after 24 months-of-age ("late treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.

Moreover, the viral reservoir will be deeply characterized in 10 children (5 patients in each group) with sustained control of the HIV-1 viremia under cART (≥ 90% of HIV-1 RNA measures <400 copies /mL): quantification of the reservoir in the lymphocyte subpopulations and study of the inductibility of the viral reservoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a cross-sectional study, multicenter, without direct benefit, among vertically HIV-1 infected children, aged 5 to 17 years, followed in centers participating in the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile-de-France. Eligible children are not necessarily included in the cohort. The sample will consist of two age groups of equal size (5-12 years and 13-17 years).

Patient recruitment will be conducted in the centers of the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile de France (Paris area). 80 children will be included, previously included or not in the ANRS CO10 EPF cohort. Our investigations will involve two blood samples, taken during two successive visits of the children in the hospitals where they are usually followed. Finally, a third blood sample will be taken during a third visit only for the 10 children participating in the substudy of the viral reservoir. All medical data since birth will be prospectively collected for children included in the ANRS CO10 EPF cohort, and retrospectively collected in the other cases.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bondy, France
        • Hôpital Jean Verdier
      • Colombes, France
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Evry, France
        • Centre hospitalier Francilien Sud
      • Le Kremlin Bicêtre, France
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, France
        • Hôpital Trousseau
      • Paris, France
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Necker
      • Paris, France
        • Groupe hospitalier Cochin Port Royal
      • Saint Denis, France
        • Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
      • Villeneuve Saint Georges, France
        • Centre Hospitalier General

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 5 to 17 years old
  • Vertically HIV-1 infected, not HIV-2 co-infected
  • Diagnosed < 13 years old
  • Usually followed in a center participating in the ANRS CO10 EPF cohort located in Ile de France

  • Have received cART treatment:

    • started later than 6 months-of-age ("early treatment" group) or after 24 months-of-age ("late treatment" group)
    • with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART),
  • Affiliated person or beneficiary of a social security system (Article L1121-11 of the Code of Public Health) (medical aid of state or AME is not a social security system)
  • Participant agreement if in age to give an opinion
  • Free, informed and written consent, signed by at least one parent and the investigator

Exclusion Criteria:

  • < 5 years old or ≥ 18 years old at first sample for the study
  • Obviously HIV-1 infected after the perinatal period
  • HIV-2 co-infected
  • Diagnosed ≥ 13 years old
  • Started cART treatment between 7 and 23 months
  • No HIV-1 RNA <400 copies / mL within 24 months after initiation of treatment (considered as a failure of the first line therapy)
  • Not affiliated to the French social security, or beneficiary of a social security system
  • Refusal to participation of parent(s) (or the holders(s) of parental authority)
  • Refusal to participation if in age to give an opinion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Early treatment group
Vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART before 6 months-of-age ("early treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.
Autre: Prise de sang
Autre: Late treatment group
Vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 17-year-of-age, who started cART after 24 months-of-age ("late treatment" group) with an initial virologic success (HIV-1 RNA <400 copies / mL reached no later than 24 months after the start of cART), whatever the later evolution of the viremia.
Autre: Prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immune status
Délai: Baseline
The immune status will be defined by T lymphocyte subpopulations
Baseline
Virological status
Délai: Baseline
Peripheral blood HIV DNA levels
Baseline
Immune status
Délai: 6 months after baseline
The immune status will be defined by inflammatory parameters : cytokines and chemokines
6 months after baseline
Immune status
Délai: Baseline
The immune status will be defined by HIV-specific T cell response
Baseline
Immune status
Délai: Baseline
The immune status will be defined by lymphocyte activation (HLA-DR)
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison of immune and virological statuses of early and late treatment groups
Délai: Baseline
Two groups of vertically-HIV-1-infected children, between 5 and 18-year-of-age, will be compared: the "early treatment" group that comprises children who started HAART before 6 months-of-age, and the late treatment" group those who started HAART after 24 months-of-age.
Baseline
Viral reservoir : lymphocyte subpopulation
Délai: One year after baseline
Total HIV- DNA will be quantified by ultrasensitive PCR in CD4 T cell subsets sorted according their differenciation status for 10 children (5 patients in each group) with sustained control of the HIV-1 viremia under HAART ( ≥ 90% of HIV-1 RNA measures <400 copies / ml).
One year after baseline
Viral reservoir : inductibility
Délai: One year after baseline
Inductibility of the viral reservoir will be quantified by ultrasensitive HIV-RNA RT- PCR in supernatants after coculture of CD4 T cells.
One year after baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS EP 59 CLEAC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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