Phase II Clinical Trial of Concurrent Chemoradiotherapy Combined Nimotuzumab for Stage IIB-IVA Cervical Cancer
9 марта 2016 г. обновлено: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Efficacy and Safety of Radiotherapy Concurrently Combined With Cisplatin and Nimotuzumab for Patients With Locally Advanced Cervical Cancer
The purpose of this phase II trial is to determine the feasibility and efficacy of nimotuzumab injection combined with concurrent chemoradiotherapy for initially inoperable locally advanced cervical cancer.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
For locally advanced cervical cancer, radical radiation with concurrent chemotherapy remains the standard treatment recommended by NCCN. However, in more than 35% of cases, tumor persistence recurrence or metastasis would occur after chemoradiation. Nimotuzumab, belongs to anti-EGFR monoclonal antibodies, has proved to be useful in multiple solid tumors, such as NPC, colorectal cancer, etc.
In recent years, nimotuzumab was also applied in recurrence or metastasis cervical cancer. It was proved to be well tolerated and might have a role in the treatment of advanced cervical cancer. However, there is no publication about nimotuzumab used in locally advanced cervical cancer.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mei Shi, MD
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Главный следователь:
- Mei Shi, MD
-
Контакт:
- Mei Shi, MD
- Номер телефона: +86-029-84775425
- Электронная почта: mshifmmu@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 Years to 70 Years，female
- Histological diagnosis of squamous cell carcinoma of cervix, FIGO stage IIB-IVA,with diameter 4-6 cm, without distant metastasis.
- no chance of surgery confirmed by more than two deputy chief doctors of gynecology.
- Moderate or high expression of EGFR
- The function of main organ is normal, including blood, heart, lung, liver, and kidney. Without history of hypertension, stroke. Blood pressure is normal before treatment.
- WBC≥3.5×10E9/L，ANC≥1.5×10E9/L；HB≥90g/L，PLT≥100×10E9/L
- ALT, AST and Cr below 1.5 times of normal level
- Willing to accept treatment
- Ability to comply with trial requirements KPS≥70
Exclusion Criteria:
- Evidence of distance metastasis
- Impossible to measure the diameter of tumor, or the tumor is too huge (diameter>6cm)
- Couldn't examine with pelvic MRI due to a variety of reasons
- Used to treat with radiotherapy chemotherapy or molecular target therapy and immune therapy
- Diagnosed with another malignant tumor in 5 years
- Used to be a volunteer of other clinical trial.
- Used to be allergic reaction with grade 3 or 4 degree to any experimental drugs
- Severe medical history of lung ,liver, kidney or heart.
- Active infection in any part of the whole body.
- Examination results showed radiotherapy contraindications
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: control group
Patients receive cisplatin IV over 60-90 minutes on days 1, 8, 15, 22, and 29.
Patients also undergo external-beam radiation therapy once daily, 5 days a week, for approximately 5 weeks.
Patients then undergo high-dose rate intracavitary brachytherapy.
|
|
|
Экспериментальный: experimental group
Patients receive cisplatin and undergo external-beam radiation and brachytherapy as the patients in control group.
Patients also receive nimotuzumab during the external radiotherapy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival rate
Временное ограничение: at 3 years
|
Described with Kaplan-Meier curves and unadjusted logrank tests.
|
at 3 years
|
|
disease free survival rate
Временное ограничение: at 3 years
|
at 3 years
|
|
|
non-distant metastasis survival rate
Временное ограничение: at 3 years
|
at 3 years
|
|
|
survival period of non-progressive.
Временное ограничение: at 3 years
|
at 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Radiation protocol compliance
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
Rate of acute and long-term toxicities
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJFL-2016-02-LACC-Nimotuzumab
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .