- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02829892
Using Environmental Light Therapy to Improve Sleep and Neuropsychiatric Symptoms in Dementia (SOLEIL SOMMEIL)
8 июля 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Alzheimer's disease and related syndromes (AD) is a disease affecting memory but also the relationship with the environment and empower people.
Patients with AD present in 90% of cases of behavioral disorders and of these behavioral disorders include agitation, apathy but also sleep disorders by circadian rhythm impairment..
No study has shown proven efficacy on the behavior of patients with AD.
The main objective of the study was to assess the influence of environmental light nighttime sleep of residents.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Alzheimer's disease and related syndromes (AD) is a disease affecting memory but also the relationship with the environment and empower people.
Patients with AD present in 90% of cases of behavioral disorders and of these behavioral disorders include agitation, apathy but also sleep disorders by circadian rhythm impairment.
In 2014, the Cochrane published a systematic review of the literature over the last 20 years concerning the use of light therapy in patients with a AD.
No study has shown proven efficacy on the behavior of patients with AD.
The main objective of the study was to assess the influence of environmental light therapy (from 5 a.m to 10 p.m) on nighttime sleep of residents.
Secondary objectives were the study of sleep time on the day, anxiety by the COVI scale and behavioral disorders by the NPI scale.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valenton, Франция, 94460
- EHPAD ORPEA Valenton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- EHPAD residents at Les Pastoureaux Valenton having moderate to severe MASA
- More than 60 years
- Presenting motor behavioral disorders and / or anxiety and / or restlessness and / or insomnia .
- No underlying acute medical problems including no delirium
Exclusion Criteria:
- Residents refusing to lend to experimentation
- Resident who are not matching with the inclusion criteria
- total acquired or congenital blindness
- bedridden patient ( loss of physical autonomy)
- Entry to the residence less than 15 days before the start of the experiment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Light therapy
Innovative ambient lighting
|
14-days exposure with an innovative ambient light
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Sleep duration between 10 p.m to 5 a.m
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Sleep duration by day
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
Number of awake between 10 p.m to 5 a.m
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
Anxiety by the COVI scale
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
Behavioral disorders by the NPI scale
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-PP-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Light therapy
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада