Оценка использования флуоресцеина натрия во время интраоперационной цистоскопии после тотальной лапароскопической гистерэктомии
7 марта 2021 г. обновлено: Dr Philippe Y Laberge, CHU de Quebec-Universite Laval
Основная цель состоит в том, чтобы описать безопасность и эффективность внутривенного введения флуоресцеина натрия для визуализации мочеточникового оттока во время интраоперационной цистоскопии после тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы сообщить об удовлетворенности хирурга общим использованием флуоресцеина натрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное описательное исследование будут включены 30 пациенток (n=30), перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию в третичном гинекологическом референс-центре. проведение диагностической цистоскопии.
Будет записано время от инъекции до флуоресцентной визуализации, а также плотность окраски.
Данные о нежелательных явлениях собираются в операционной, в послеоперационной палате, перед выпиской пациента и в ходе обследования на дому.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Критерий исключения:
- грудное вскармливание
- почечная недостаточность
- Лекарства: пробенецид, дигоксин, хинидин, бета-блокаторы.
- повышенная чувствительность или непереносимость флуоресцеина натрия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: флуоресцеин натрия
После завершения гистерэктомии перед выполнением диагностической цистоскопии всем пациенткам вводят 10 % раствор флуоресцеина натрия в дозе 0,25 мл (25 мг). Название: Флуоресцит для инъекций 10%, содержит флуоресцеин натрия (эквивалентно флуоресцеину 10% масс./об.) Дозировка: 25 мг Частота: только один раз |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество окрашивания истечения из мочеточника флуоресцеином натрия, полученное с помощью специальной анкеты
Временное ограничение: в течение 15 минут после начала цистоскопии
|
Время визуализации турбулентности, время визуализации окраски и качество окраски мочеточникового истечения (четко виден или частично виден или не виден)
|
в течение 15 минут после начала цистоскопии
|
|
Побочная реакция, связанная с инъекцией флуоресцеина натрия
Временное ограничение: От инъекции флуоресцеина натрия до последующего наблюдения через 2 месяца после операции
|
От инъекции флуоресцеина натрия до последующего наблюдения через 2 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность хирурга визуализацией истечения мочеточника путем заполнения специальной анкеты
Временное ограничение: после цистоскопии (до 15 мин после инъекции)
|
Для каждого участника у хирурга было 3 варианта оценки их удовлетворенности окрашиванием мочеточникового истечения флуоресцеином натрия во время операции: очень удовлетворен, удовлетворен или неприемлем.
|
после цистоскопии (до 15 мин после инъекции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Y Laberge, doctorate, CHU de Quebec
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FLUO-HTL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .