Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кокаиновой зависимости с помощью транскраниальной магнитной стимуляции: клинический ответ и функциональная связь. (TMS_COC_CONN)

30 июня 2020 г. обновлено: Jorge J. González Olvera, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Влияние транскраниальной магнитной стимуляции на функциональную связь и ответ на лечение кокаинзависимых пациентов

Целью данного исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных клинических и когнитивных эффектов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 5 Гц и/или 10 Гц на левую дорсолатеральную префронтальную кору у пациентов, зависимых от кокаина, и изучение возможных изменений в структура мозга и функциональные связи, связанные с этим вмешательством.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) на короткое время снижает тягу у кокаиновых наркоманов. Однако исследований долгосрочных клинических и когнитивных эффектов устойчивой терапии рТМС не проводилось. Кроме того, клиническое улучшение или снижение может быть связано с долгосрочными изменениями в структуре и функции мозга. Целью данного исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных клинических и когнитивных эффектов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 5 Гц и/или 10 Гц на левую дорсолатеральную префронтальную кору у пациентов, зависимых от кокаина, и изучение возможных изменений в структура мозга и функциональные связи, связанные с этим вмешательством. С этой целью исследователи будут набирать пациентов с кокаиновой зависимостью и стимулировать их с помощью рТМС с неотложным вмешательством (два раза в день в течение 2 недель) и поддерживающим вмешательством (два раза в неделю в течение 3 месяцев). Исследователи будут следить за пациентами, чтобы определить клинический результат. Исследователи также будут измерять клиническую, когнитивную и структурную и функциональную связь мозга, чтобы оценить изменения, связанные с вмешательством в краткосрочной и долгосрочной перспективе (измерения на исходном уровне, через 2 недели и 3 месяца).

Процедура:

Проекты состоят из: ознакомительного визита, часть 1 и часть 2.

Во-первых, будет проведен скрининговый визит, во время которого будет проведено клиническое интервью и будут применены тесты для отбора участников исследования, которые соответствуют критериям включения и исключения.

Будут получены исходные клинические, когнитивные и нейровизуализационные данные. Когнитивные данные и данные нейровизуализации будут исследовательскими и будут связаны с показателями результатов. Часть 1 исследования влечет за собой определение целевой частоты rTMS (5 или 10 Гц) для части 2 (длительная стимуляция). В части 1 все участники будут случайным образом распределены по одной из четырех ветвей лечения с помощью rTMS (10 Гц, 10 Гц-имитация, 5 Гц, 5 Гц-имитация). Участники получат 20 сеансов рТМС (вмешательство или имитация) два раза в день в течение 10 дней подряд. Каждый сеанс длится примерно 35 минут.

Через 2 недели исследователи оценят краткосрочный эффект лечения путем измерения клинических, когнитивных и нейровизуализационных изменений и выберут, какая частота стимуляции является наиболее эффективной с точки зрения клинического улучшения, а также с точки зрения скорости вторичных эффектов. Наша гипотеза состоит в том, что частота 5 Гц так же эффективна, как и частота 10 Гц, без высокой частоты вторичных эффектов (т. судороги).

Во второй части исследования фиктивные группы завершатся, и их пригласят на лечение, хотя их данные не будут учитываться на более поздних этапах. Здесь начинается поддерживающая фаза (долгосрочная), когда рТМС будет выполняться два раза в неделю в течение 12 месяцев с использованием целевой частоты (5 или 10 Гц). Клинические, когнитивные и нейровизуализационные данные будут получены через 2 недели и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruth Alcala-Lozano, MD, MSc
  • Номер телефона: +52(55)41605065
  • Электронная почта: ruthalcala_@hotmail.com

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 14370
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Psiquiatría "Ramón de la Fuente Muñiz"
        • Контакт:
          • Ruth Alcala, MD, MSc
          • Номер телефона: +52(55)41605065
          • Электронная почта: ruthalcala_@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст восемнадцати и максимальный пятьдесят лет.
  • Потребители кокаина в течение не менее 1 года, в настоящее время употребляют не менее 3 раз в неделю, при этом периоды воздержания продолжают составлять менее одного месяца за последний год.
  • Уровень чтения не ниже 6-го класса начальной школы (эквивалентно пятому классу начальной школы).
  • Возможность дать действительное информированное согласие.
  • Правша (для контроля по церебральной латеральности в нейровизуализации).
  • Если субъект — женщина детородного возраста, она соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции и не беременеть в течение всего периода исследования. Считается, что женщина может забеременеть, если только она не находится в постменопаузе или не подверглась хирургической стерилизации. Пациентки детородного возраста должны использовать: (1) противозачаточные таблетки или гормональные препараты ВМС или депозит (кольцо, инъекция, имплантат); И/или (2) барьерный метод контрацепции, такой как диафрагма, спермицидная губка или презерватив.

Меры контрацепции будут обсуждаться с женщинами при каждом посещении перед лечением рТМС.

  • Самоотчет о тяге к кокаину при воздействии кокаиновых сигналов.
  • Индекс массы тела меньше или равен 30, что позволяет им безопасно входить в Магнитный Резонанс.

Критерий исключения:

  • Личный или семейный анамнез первой степени любого клинически определенного неврологического расстройства, включая органическое заболевание головного мозга, эпилепсию, мозговые события, черепно-мозговую травму или рассеянный склероз; Или личная история предыдущей нейрохирургии или черепно-мозговой травмы, которая привела к потере сознания.
  • Кардиостимуляторы, нейростимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеры или острые, нестабильные заболевания сердца, с внутричерепными имплантами (например, клипсами для аневризм, отведениями, стимуляторами, кохлеарными имплантами или электродами) или с любыми другими металлическими предметами внутри или возле головы, которую нельзя безопасно удалить.
  • Ввинчивайте металлические или металлические снаряды в голову или тело.
  • Текущее использование любого исследуемого препарата или любого противосудорожного препарата, такого как трициклические или нейролептические антидепрессанты (которые снижают судорожный порог).
  • Повышение внутричерепного давления (снижение судорожного порога).
  • История шизофрении, биполярного расстройства, мании или гипомании.
  • История инфаркта миокарда, стенокардии, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, цереброваскулярных событий или транзиторной ишемической атаки или любого заболевания сердца, которое в настоящее время находится под медицинским наблюдением.
  • Женщины с репродуктивным потенциалом, которые не используют приемлемую форму контрацепции, беременны или кормят грудью.
  • Любые судороги в анамнезе.
  • Текущая зависимость (критерии DSM-V) от веществ, отличных от кокаина и/или никотина.
  • Клаустрофобия, из-за которой они не могут лежать внутри МРТ-сканера.
  • История ВИЧ-инфекции или положительный результат теста на антитела к ВИЧ (из-за потенциальной нейроинфекции).

Эти данные будут подтверждены скрининговым визитом, при котором будут использоваться следующие инструменты:

Клиническое интервью. Самоприменяемый демографический вопросник. Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ-Плюс). Структурированное клиническое интервью для DSM Axis II, самоотчет (SCID-II).

Критерии исключения:

Участие всех участников во время исследования будет приостановлено, если:

  • Они выражают желание прекратить участие.
  • Они представляют собой аномальные рентгенологические данные, которые требуют большего внимания за пределами исследования, чтобы обеспечить здоровье участника.
  • Ухудшение клинического состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная частота rTMS при 5 Гц
Вмешательство будет повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией. Каждому пациенту будет проводиться лечебная стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры (лДЛПФК) с частотой 5 Гц, включающая 2 сеанса в день в течение 10 рабочих дней подряд в течение 2 недель. Затем будет определена целевая частота для оставшейся части исследования. Если выбрана целевая частота этой группы, то участники получат поддерживающее вмешательство 2 сеанса в неделю в течение 12 месяцев. Каждый сеанс будет состоять из применения rTMS с частотой 5 Гц до 100% двигательного порога.

Исследователи будут использовать быстрый стимулятор Magpro R-30 MagVenture, оснащенный 8-ю барабанами с внутренним диаметром 75 мм в каждой спирали.

Каждый пациент будет получать последовательное лечение по 2 сеанса в день в течение 10 рабочих дней подряд в течение первых двух недель, а затем будет получать 2 сеанса в неделю до завершения года лечения. Каждый сеанс будет состоять из применения 30 серий продолжительностью 10 секунд, разделенных интервалами в одну минуту, на фиксированной частоте (5 Гц или 10 Гц) до 100% порога моторики.

Фальшивый компаратор: Частота имитации rTMS при 5 Гц
Вмешательство будет представлять собой повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (Sham). rTMS будет использоваться с катушкой, позволяющей имитировать стимуляцию (Coil AP) на частоте 5 Гц, с программным обеспечением, необходимым для того, чтобы оператор оставался слепым к условиям стимуляции. Эта рука продлится всего 2 недели.

Исследователи будут использовать быстрый стимулятор Magpro R-30 MagVenture, оснащенный 8-ю барабанами с внутренним диаметром 75 мм в каждой спирали и катушкой, позволяющей имитировать стимуляцию (Coil AP).

Это состояние продлится всего две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги к кокаину (CCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Тяга будет измеряться с помощью вопросника тяги к кокаину, утвержденного для мексиканского населения (опросник тяги к кокаину или CCQ).
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Изменение тяги к кокаину (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Тяга будет измеряться с помощью 100-миллиметровых визуальных аналоговых весов (ВАШ).
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Изменения в анализе мочи на кокаин
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Частота употребления кокаина будет измеряться с помощью реагентных полосок для скрининга наркотиков Instant View (> 300 нг/мл). Результаты положительные или отрицательные.
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения психопатологических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Измерено с помощью опросника 90 симптомов (SCL-90).
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Измерено по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) (21 пункт).
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Изменения в тревоге
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Измеряется по шкале оценки тревожности Гамильтона (HARS).
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Изменения в потреблении наркотиков и связанные с этим проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Измеряется индексом тяжести зависимости (ASI-lite).
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Изменения качества сна: PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Изменения импульсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Измеряется по шкале импульсивности Баррата-11 (BIS-11).
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Промежуток времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Просрочка определяется как по крайней мере одно событие потребления, не соответствующее шаблону базового потребления. Отчет о самоупотреблении кокаина и тесты на наркотики в моче, с особым вниманием к наличию следов кокаина.
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Частота рецидивов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
Рецидив определяется как события потребления по той же схеме, что и базовое потребление. Отчет о самоупотреблении кокаина и тесты на наркотики в моче, с особым вниманием к наличию следов кокаина.
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo A Garza-Villarreal, MD, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Главный следователь: Ruth Alcala-Lozano, MD, MSc, Instituto Nacional de Psiquiatría "Ramón de la Fuente Muñiz"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После того, как основные публикации группы будут выпущены, все данные (клинические, когнитивные и нейровизуализационные) будут загружены на открытый онлайн-сервер, такой как, например, LONI или OpenfMRI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться