- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03000725
Adapting Project UPLIFT for Hispanic Patients With Epilepsy II
Adapting Project UPLIFT (Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) is for Hispanic Patients With Epilepsy II
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
The goal of this study is to adapt Project UPLIFT for Hispanic adults with epilepsy and depression. A 2-arm randomized control trial will be conducted to evaluate the feasibility, acceptability and effects of Project UPLIFT versus usual care (UC) in Hispanic patients with epilepsy.
The specific aim of this study is: To evaluate the feasibility, acceptability and short- and long-term effects of the adapted intervention on depression and other outcomes in 72 English- and Spanish-speaking Hispanic epilepsy patients.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- self-identified as Hispanic
- English or Spanish speaking
- diagnosis of epilepsy for at least one year post diagnosis
- willing to participate in 8 one-hour telephone sessions every week for eight weeks.
- willing to be audio-taped
- Elevated depressive symptoms (Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) score >13
Exclusion Criteria:
- Severe depression (CES-D > 37)
- Active suicidal ideation
- Significant cognitive impairment (evident during screening)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: UPLIFT
Project UPLIFT (Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) is a home-based intervention that teaches cognitive and mindfulness skills to people with epilepsy by phone to reduce their depression and improve quality of life (QOL).
|
Description of the UPLIFT program: Participants who choose to participate in UPLIFT will complete 8 weekly group sessions via telephone. Session 1: Introduction to UPLIFT/Noticing Thoughts Session 2: Checking and Changing Thoughts Session 3: Coping & Relaxing Session 4: Attention & Mindfulness Session 5: The Present as a Calm Place Session 6: Thoughts as Changeable, Thoughts as Not Fixed Session 7: Focus on Pleasure & the Importance of Reinforcement Session 8: Preventing Lapses and Giving Thanks |
Активный компаратор: USUAL CARE
Participants randomized to the UC group will receive printed educational materials on management of epilepsy in English or Spanish as preferred.
|
Participants randomized to the UC group will receive printed educational materials on management of epilepsy in English or Spanish as preferred.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 Months
|
This measure assesses depressive symptoms in the past two weeks based on DSM-IV diagnostic criteria for major depression.
|
12 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Quality Of Life in Epilepsy (QOLIE-10)
Временное ограничение: 12 Months
|
This measure assesses health-related quality of life for adults with epilepsy.
|
12 Months
|
PROMIS-Global
Временное ограничение: 12 Months
|
This 10-item measure was developed by NIH to assess physical, mental and social functioning.
It is a generic rather than disease-specific measure of global health.
|
12 Months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Временное ограничение: 12 Months
|
This self-report measure assesses the impact of disease on productivity and work productivity loss due to general health or a specified health problem.
|
12 Months
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Временное ограничение: 12 Months
|
This measure assesses trait levels of self-compassion, including the thoughts, emotions and behaviors associated with the various components of self-compassion.
|
12 Months
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Временное ограничение: 12 Months
|
This 5-item instrument measures global cognitive judgments of satisfaction with one's life.
|
12 Months
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Временное ограничение: 12 Months
|
This measure assesses the perceived availability of appraisal, belonging and tangible social support.
|
12 Months
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire Description (FFMQ) Short form
Временное ограничение: 12 Months
|
This 24-item measure assesses the construct of mindfulness through five component skills: observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience.
|
12 Months
|
Ruminative Responses Scale (RRS)
Временное ограничение: 12 Months
|
This 22-item scale assesses cognitive responses to depressed mood.
|
12 Months
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Временное ограничение: 12 Months
|
This 10-item measure assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful or overwhelming.
|
12 Months
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: 12 Months
|
This 19-item questionnaire assesses sleep quality over the past month.
|
12 Months
|
Epilepsy Stigma Scale
Временное ограничение: 12 Months
|
This 10-item measure assesses the degree to which a person believes that epilepsy is perceived as negative and interferes with relationships with others.
|
12 Months
|
Healthcare Utilization
Временное ограничение: 12 Months
|
This self-report questionnaire assesses the use of healthcare services (e.g., clinic visits ED visits, etc).
|
12 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanya Spruill, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-01531
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .