- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03001453
Intraoperative Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine for Total Hip Replacement Pain Management
Post-surgical Pain Care Pathways During Enhanced Recovery Surgery Using Exparel (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) Plus Bupivacaine With Epinephrine Versus Bupivacaine.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
All surgeries were performed by the same orthopaedic surgeon. Two groups, one receiving Exparel® (bupivacaine liposome injectable suspension) plus bupivacaine with epinephrine (LB group) and the other receiving bupivacaine with epinephrine (Control group), will be compared using post-operative pain scores, hospital length of stay, time to ambulation, falls, narcotic use, and narcotic-related adverse effects. Aside from hospital length of stay, all outcomes were recorded for up to 72 hours following surgery. An a priori power analysis was performed to calculate the total number of patients that needed to be enrolled to achieve a minimum 90% power, with the threshold of statistical significance set to 0.05. Based on a previous study reporting a mean oral opioid consumption of 57.04mg ± 25.6 at 24 hours post THR, a mean difference of 17.14mg was considered to be clinically significant. Thus, at least 26 patients were necessary in each group for an adequately powered assessment. The diagnosis for osteoarthritis was determined by patient history, physical examination, and imaging findings. Each patient received a thorough explanation of the protocol, and willing patients signed an informed consent form. All patients underwent a personal preoperative education program regarding pre, intra-, and post-procedural information including physical therapy, expectations, discharge goals, home therapy, and pain management. After written consent was collected, the form was sent to the hospital pharmacy for randomization. Envelopes were randomized, sealed, numbered, and given to the pharmacy staff, ultimately dispensing the envelopes to the nurse in the operating room in numerical order. The pharmacy documented the required information, selected medication, and drug accountability forms according to the contents of the envelopes.
A nurse delivered study drugs to the operating room in a sealed, non-descriptive envelope. During the standard anterior approach procedure, an anesthesiologist administered fentanyl or hydromorphone as needed for analgesia. The local anesthetics were administered after reduction of the implants. Patients in the LB group received 20cc liposomal bupivacaine, 40cc 0.25% bupivacaine with epinephrine, and 20cc of normal saline. Each patient in the control group received 60cc of 0.25% bupivacaine with epinephrine. Using a 20-gauge spinal needle, the local anesthetics were injected using a deep tissue administration technique. Structures innervated by the femoral nerve, superior gluteal nerve, or lateral femoral cutaneous nerve were considered suitable for injection. Throughout administration, frequent aspirations were performed to check for blood and minimize the risk of intravascular injection. The patients, surgical team, and floor staff was blinded to the local anesthetic drugs given.
During hospitalization, patients were observed, evaluated and treated according to postoperative protocols. Patients received opioids for pain management as needed, which was routinely documented by hospital staff. Opioids included fentanyl, hydromorphone, oxycodone, codeine, tramadol, morphine, and hydrocodone. All opioid dosages were converted into morphine equivalent dosages for analysis. Each patient began physical therapy within the first 24 hours postoperatively. Patients were discharged when they were able to begin self-care, their pain was controlled utilizing an oral regimen, and they were able to tolerate oral medication intake.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Adventist Hinsdale Hospital
-
Westmont, Illinois, Соединенные Штаты, 60559
- American Hip Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled to undergo primary unilateral total hip replacement
- Patients diagnosed with hip osteoarthritis
- Patients failed to improve with conservative measures
- Patients willing and able to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Revision total hip replacement
- Bilateral total hip replacement
- Birmingham hip resurfacing
- Patients with hepatic/kidney disease
- Patients with a known allergy to bupivacaine or other local anesthetics
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Liposomal bupivacaine
Periarticular infiltration cocktail of 20cc of liposomal bupivacaine with 20cc of normal saline and 40cc of 0.25% bupivacaine with epinephrine
|
266mg liposomal bupivacaine
Другие имена:
0.25% bupivacaine with epinephrine
Другие имена:
Нормальный физиологический раствор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Bupivacaine with epinephrine
Periarticular infiltration cocktail of 60cc of 0.25% bupivacaine with epinephrine
|
0.25% bupivacaine with epinephrine
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Morphine Equivalent Consumption
Временное ограничение: 72 hours postoperation, divided into six 12-hour periods
|
All opioid doses were administered to the patient at 12-hour intervals post-surgery.
Doses were recorded till either of the following criteria was met, the patient was discharged or the 72-hour post-surgery timeframe ended.
The doses were then collected and converted to OMEs, in milligrams.
|
72 hours postoperation, divided into six 12-hour periods
|
|
Change in Patient-reported Visual Analog Scale (VAS) Pain Intensity Score
Временное ограничение: 72 hours post-operation, divided into six 12-hour periods
|
Patient-reported VAS pain intensity score (0 = no pain, 10 = worst pain possible) will be collected.
Mean VAS scores for the 72-hour period were calculated using the cohort's reported average pain scores at each 12-hour interval.
|
72 hours post-operation, divided into six 12-hour periods
|
|
Time to Ambulation More Than 20 Feet (in Hours)
Временное ограничение: from time of surgery until patient first ambulates more than 20 feet or 72 hours post-surgery or patient discharge, whichever comes first
|
The length of time (in hours) until the patient first ambulates more than 20 feet from the time of surgery will be recorded.
|
from time of surgery until patient first ambulates more than 20 feet or 72 hours post-surgery or patient discharge, whichever comes first
|
|
Length of Stay (LOS, in Days)
Временное ограничение: From time of surgery until patient is discharged, an average of 1.5 days.
|
From time of surgery until patient is discharged, an average of 1.5 days.
|
|
|
Number of Patients That Experienced a Fall
Временное ограничение: 72 hours postoperation
|
72 hours postoperation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- AHI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Liposomal Bupivacaine
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией