- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03001453
Intraoperative Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine for Total Hip Replacement Pain Management
Post-surgical Pain Care Pathways During Enhanced Recovery Surgery Using Exparel (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) Plus Bupivacaine With Epinephrine Versus Bupivacaine.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
All surgeries were performed by the same orthopaedic surgeon. Two groups, one receiving Exparel® (bupivacaine liposome injectable suspension) plus bupivacaine with epinephrine (LB group) and the other receiving bupivacaine with epinephrine (Control group), will be compared using post-operative pain scores, hospital length of stay, time to ambulation, falls, narcotic use, and narcotic-related adverse effects. Aside from hospital length of stay, all outcomes were recorded for up to 72 hours following surgery. An a priori power analysis was performed to calculate the total number of patients that needed to be enrolled to achieve a minimum 90% power, with the threshold of statistical significance set to 0.05. Based on a previous study reporting a mean oral opioid consumption of 57.04mg ± 25.6 at 24 hours post THR, a mean difference of 17.14mg was considered to be clinically significant. Thus, at least 26 patients were necessary in each group for an adequately powered assessment. The diagnosis for osteoarthritis was determined by patient history, physical examination, and imaging findings. Each patient received a thorough explanation of the protocol, and willing patients signed an informed consent form. All patients underwent a personal preoperative education program regarding pre, intra-, and post-procedural information including physical therapy, expectations, discharge goals, home therapy, and pain management. After written consent was collected, the form was sent to the hospital pharmacy for randomization. Envelopes were randomized, sealed, numbered, and given to the pharmacy staff, ultimately dispensing the envelopes to the nurse in the operating room in numerical order. The pharmacy documented the required information, selected medication, and drug accountability forms according to the contents of the envelopes.
A nurse delivered study drugs to the operating room in a sealed, non-descriptive envelope. During the standard anterior approach procedure, an anesthesiologist administered fentanyl or hydromorphone as needed for analgesia. The local anesthetics were administered after reduction of the implants. Patients in the LB group received 20cc liposomal bupivacaine, 40cc 0.25% bupivacaine with epinephrine, and 20cc of normal saline. Each patient in the control group received 60cc of 0.25% bupivacaine with epinephrine. Using a 20-gauge spinal needle, the local anesthetics were injected using a deep tissue administration technique. Structures innervated by the femoral nerve, superior gluteal nerve, or lateral femoral cutaneous nerve were considered suitable for injection. Throughout administration, frequent aspirations were performed to check for blood and minimize the risk of intravascular injection. The patients, surgical team, and floor staff was blinded to the local anesthetic drugs given.
During hospitalization, patients were observed, evaluated and treated according to postoperative protocols. Patients received opioids for pain management as needed, which was routinely documented by hospital staff. Opioids included fentanyl, hydromorphone, oxycodone, codeine, tramadol, morphine, and hydrocodone. All opioid dosages were converted into morphine equivalent dosages for analysis. Each patient began physical therapy within the first 24 hours postoperatively. Patients were discharged when they were able to begin self-care, their pain was controlled utilizing an oral regimen, and they were able to tolerate oral medication intake.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Adventist Hinsdale Hospital
-
Westmont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60559
- American Hip Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled to undergo primary unilateral total hip replacement
- Patients diagnosed with hip osteoarthritis
- Patients failed to improve with conservative measures
- Patients willing and able to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Revision total hip replacement
- Bilateral total hip replacement
- Birmingham hip resurfacing
- Patients with hepatic/kidney disease
- Patients with a known allergy to bupivacaine or other local anesthetics
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liposomal bupivacaine
Periarticular infiltration cocktail of 20cc of liposomal bupivacaine with 20cc of normal saline and 40cc of 0.25% bupivacaine with epinephrine
|
266mg liposomal bupivacaine
Inne nazwy:
0.25% bupivacaine with epinephrine
Inne nazwy:
Zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bupivacaine with epinephrine
Periarticular infiltration cocktail of 60cc of 0.25% bupivacaine with epinephrine
|
0.25% bupivacaine with epinephrine
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient Morphine Equivalent Consumption
Ramy czasowe: 72 hours postoperation, divided into six 12-hour periods
|
All opioid doses were administered to the patient at 12-hour intervals post-surgery.
Doses were recorded till either of the following criteria was met, the patient was discharged or the 72-hour post-surgery timeframe ended.
The doses were then collected and converted to OMEs, in milligrams.
|
72 hours postoperation, divided into six 12-hour periods
|
|
Change in Patient-reported Visual Analog Scale (VAS) Pain Intensity Score
Ramy czasowe: 72 hours post-operation, divided into six 12-hour periods
|
Patient-reported VAS pain intensity score (0 = no pain, 10 = worst pain possible) will be collected.
Mean VAS scores for the 72-hour period were calculated using the cohort's reported average pain scores at each 12-hour interval.
|
72 hours post-operation, divided into six 12-hour periods
|
|
Time to Ambulation More Than 20 Feet (in Hours)
Ramy czasowe: from time of surgery until patient first ambulates more than 20 feet or 72 hours post-surgery or patient discharge, whichever comes first
|
The length of time (in hours) until the patient first ambulates more than 20 feet from the time of surgery will be recorded.
|
from time of surgery until patient first ambulates more than 20 feet or 72 hours post-surgery or patient discharge, whichever comes first
|
|
Length of Stay (LOS, in Days)
Ramy czasowe: From time of surgery until patient is discharged, an average of 1.5 days.
|
From time of surgery until patient is discharged, an average of 1.5 days.
|
|
|
Number of Patients That Experienced a Fall
Ramy czasowe: 72 hours postoperation
|
72 hours postoperation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin G Domb, MD, American Hip Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Bupiwakaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Liposomal Bupivacaine
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University...Rekrutacyjny
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym