Эффекты 10 против 20 мл локальной анестезии для блок-сплетения на пирогательном сплетении на потребление опиоидов, боль и результаты, сообщаемые пациентом после полной артропластики колена
Эффекты 10 против 20 мл локальной анестезии для блок-сплетения на пирогательном сплетении на потребление опиоидов, боль и результаты, сообщаемые пациентом после полной артропластики колена - рандомизированное, контролируемое, слепые исследования
Это исследование направлено на оценку анальгетического эффекта блока PopliTeal Plexus (PPB) с 10 мл по сравнению с 20 мл бупивакаина 5 мг/мл при применении в качестве дополнительного лечения к мультимодальной анальгетической режиме после первичной общей артропластики коленного сустава. Мы предполагаем, что PPB с 20 мл локальной анестетики снижает 24-часовое послеоперационное потребление опиоидов (= первичный результат) по сравнению с 10 мл после TKA.
Вторичный результат включает
- Частота 24-часовой обезболиваемой без опиоидов анальгезии
- Интенсивность боли в состоянии покоя и во время мобилизации
- Ручные мышечные тесты и способность мобилизоваться с костылями через шесть часов после окончания операции
- и пациенты сообщили о результатах, используя качество восстановления 15 опроса через 24 часа после окончания операции.
Участник будет:
- подвергаются первичной общей артропластике коленного сустава при спинной анестезии.
- Получить PPB с 10 мл бупивакаина или 20 мл.
- Получите мультимодальный анальгетический режим, включая бедренную треугольную блок.
- Иметь 10 забитых морфиновых таблеток, доступных для самостоятельного введения в течение первых 24 часов после операции после окончания операции.
- Быть исследован физиотерапевтом через 6 часов (± 1 час) после окончания операции, чтобы оценить оценки боли, ручное мышечное тестирование функции голеностопного сустава и колена, а также способность мобилизоваться с костылями.
- Завершите обследование через 24 часа после окончания операции, чтобы оценить самостоятельное потребление морфина, оценки боли и качество восстановления-15.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут подвергаться первичной односторонней общей артропластике коленного сустава с внедрением непреднамеренного удерживающего стандартного цементированного протеза с помощью парапателлярного медиального подхода без использования турникета или местной инфильтрационной анальгезии.
Для спинного анестезии будет применяться 3 мл ропивакаина 5 мг/мл.
Все пациенты получат блок бедренного треугольника в сочетании с PPB, оба вводится сразу после операции в отделении ухода за анестезией.
Описание процедуры PPB:
Поверхностная бедренная артерия идентифицируется на середине уровня и прослеживается каудально до тех пор, пока она не отклонится от мышцы Сарториуса и расположена рядом с постеромедиальным краем мышцы Vastus Medialis, недалеко от перерыва аддуктора. Игла будет вставлена медиально в преобразователь и продвинутую в плоскости через мышцу Сарториуса, нацеленную на конечную точку инъекции в дистальной части канала аддуктора, на вершине поверхностной бедренной артерии, постепенной для фасции мышцы Vastus Medialis. Мы введем выделенный объем бупивакаина 5 мг/мл, обеспечивая переднелатерально распространяться на артерию
Блок бедренного треугольника использует 15 мл бупивакаина 5 мг/мл (10 мл, применяемый в бедренном треугольнике, чтобы нацелиться на подконный нерв и нерв к вастусу Medialis и 5 мл, нацеленные на промежуточный кожный нерв бедра, расположенный на поверхностной стороне мышцы Sartorius).
Мультимодальный анальгетический режим также состоит из дексаметазона 12 мг IV (вводимый в переноперативно), парацетамол (1000 мг) + NSAID (400 мг) x 4 раза в день после операции, включая до операции парацетамола 1000 мг и IBUPREN 400 мг.
Оцененные таблетки морфина позволяют пациентам принимать 5 мг морфина за раз, максимальная пероральная доза 100 мг в течение первых 24 часов после окончания операции. При необходимости персонал больницы может вводить спасательные дозы внутривенного морфина, которые будут записаны в файле пациента. Общее потребление опиоидов будет сообщать как эквиваленты морфина в пероральном морфине (MME), объединяя введенные больницей дозы опиоидов из файла пациента и самооценку потребления таблеток дозированного морфина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Denmark Central Region
-
Silkeborg, Denmark Central Region, Дания, 8600
- Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти первичную общую артропластику коленного сустава при спинной анестезии.
- Способность дать свое письменное информированное согласие после того, как полностью понял содержимое исследования.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние 1, 2 или 3.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут читать или говорить по -датскому.
- Пациенты, которые не могут работать или иметь доступ к смартфону с подключением к Интернету (необходимым для оценки результатов, о которых сообщалось пациентом).
- Пациенты с аллергией или непереносимостью лекарств, используемых в исследовании.
- Пациенты с последовательным ежедневным потреблением опиоидов до операции.
- Пациенты, которые зависят от устройств помощи в ходьбе до операции.
- Пациенты, страдающие от алкоголя и/или злоупотребления наркотиками - на основе оценки исследователя.
- ИМТ> 40.
- Диагностированы хронические нейродегенеративные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок сплетения с сплетением с 20 мл бупивакаина
|
Применяется периневрально с использованием иглы 22-го калибра, 80 мм (Temena, Felsberg, Germany) под ультразвуковым руководством.
|
|
Активный компаратор: Блок сплетения с плитистом с 10 мл бупивакаина
|
Применяется периневрально с использованием иглы 22-го калибра, 80 мм (Temena, Felsberg, Germany) под ультразвуковым руководством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов, выраженное в эквивалентах морфина в перорале (MME).
Временное ограничение: От T0 (время в конце операции) до T24 (через 24 часа после времени операции)
|
Объединение в больнице, управляемых больницей, опиоидными дозами из файла пациента и самооценки потребления таблеток дозированного морфина.
|
От T0 (время в конце операции) до T24 (через 24 часа после времени операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нет требования к опиоиде
Временное ограничение: От T0 (время в конце операции) до T24 (через 24 часа после времени операции)
|
Частота пациентов без потребления опиоидов
|
От T0 (время в конце операции) до T24 (через 24 часа после времени операции)
|
|
Боль в покое
Временное ограничение: Оценивается до операции, при T6 (6 ± 1 часа после времени операции) и при T24 (через 24 часа после времени операции).
|
Зарегистрировано с использованием численной шкалы оценки (0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль)
|
Оценивается до операции, при T6 (6 ± 1 часа после времени операции) и при T24 (через 24 часа после времени операции).
|
|
Боль в течение 10 метров ходьбы помогала только костыями
Временное ограничение: Оценивается до операции, при T6 (6 ± 1 часа после времени операции) и при T24 (через 24 часа после времени операции).
|
Зарегистрировано с использованием численной шкалы оценки (0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль)
|
Оценивается до операции, при T6 (6 ± 1 часа после времени операции) и при T24 (через 24 часа после времени операции).
|
|
Ранняя послеоперационная способность ходить
Временное ограничение: Оценивается в T6 (6 ± 1 время в конце операции)
|
Частота пациентов не может пройти 10 метров с костылями на T6
|
Оценивается в T6 (6 ± 1 время в конце операции)
|
|
Послеоперационное ручное тест на мышцы
Временное ограничение: Оценивается в T6 (6 ± 1 время в конце операции)
|
Частота пациентов с ручным результатом тестирования мышц <3 класс 3 в оценках дорсифлексии и подошвенного флексии растяжения голеностопного сустава и колена. Степень 5: Пациент может переместить конечность в предполагаемом направлении против тяжести и максимального ручного сопротивления. Степень 4: Пациент может переместить конечность в предполагаемом направлении против тяжести и умеренного ручного сопротивления. Степень 3: Пациент может переместить конечность в предполагаемом направлении против тяжести без сопротивления. Степень 2: Пациент может переместить конечность в предполагаемом направлении только путем устранения силы тяжести или с минимальной помощью со стороны исследователя. Степень 1: Пациент не может перемещать конечность в предполагаемом направлении, но сокращение мышц соответствующей мышцы ощутимо или наблюдаемо. Степень 0: Никакое сокращение мышц соответствующих мышц не ощутимо или наблюдаемо. |
Оценивается в T6 (6 ± 1 время в конце операции)
|
|
Качество восстановления 15
Временное ограничение: Оценивается на T24 (через 24 часа после окончания операции)
|
Пациент сообщил о результате показателя качества восстановления 15 обследования.
|
Оценивается на T24 (через 24 часа после окончания операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-520204-26-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .