Исследование биоэквивалентности инъекции липосомального бупивакаина у людей

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
2. Не менее 50,0 кг для мужчин, 45,0 кг для женщин, с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² включительно (ИМТ = вес/рост²);
3. Субъекты (включая мужчин) соглашаются использовать эффективные методы физической контрацепции и не планировать беременность или донорство спермы/яйцеклеток во время исследования и до 90 дней после последнего введения. Тесты на беременность у женщин должны быть отрицательными до и во время исследования, а женщины не должны кормить грудью (подробности см. в разделе 14.2);
4. Субъекты, которые понимают характер, значимость, потенциальные преимущества, неудобства и риски исследования, понимают процедуры и методы, готовы строго следовать протоколу и добровольно подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Субъекты с конкретными аллергическими заболеваниями (астма, крапивница, экзема и т.д.) или аллергической конституцией (например, аллергия на два или более лекарств, продуктов или пыльцы) или аллергией на вспомогательные вещества и бупивакаин;
2. Субъекты с историей серьезных заболеваний, включая, но не ограничиваясь, системы кровообращения, эндокринной, нервной, пищеварительной, дыхательной, гематологии, иммунологии, психиатрии и метаболических нарушений;
3. Аномалии в месте инъекции (включая кожные заболевания, открытые раны, воспаления, шрамы, татуировки и т.д.), которые могут повлиять на всасывание препарата;
4. Субъекты, перенесшие серьезную травматическую операцию в течение 6 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время исследования;
5. Использование любых препаратов, ингибирующих или индуцирующих метаболизм лекарств в печени, в течение 30 дней до исследования (например: индукторы: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы: СИОЗС антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные гипнотики, верапамил, фторхинолоны и антигистаминные средства);
6. Использование любых лекарств в течение 14 дней до введения дозы (включая витаминные продукты и растительные лекарства);
7. Субъекты, принимавшие любые исследуемые клинические продукты или участвовавшие в клинических исследованиях медицинских устройств в течение 3 месяцев до испытания или планирующие участие в других клинических испытаниях во время исследования;
8. Сдача крови или значительная кровопотеря (≥ 200 мл, исключая потерю крови во время менструации), переливание крови или использование продуктов крови в течение 3 месяцев до испытания;
9. Субъекты, выкуривающие в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования или не согласные воздерживаться от курения во время исследования;
10. Частое употребление алкоголя в течение 6 месяцев до испытания, означающее 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% крепких напитков, или 150 мл вина), или несогласие с запретом алкоголя во время исследования;
11. Субъекты с положительным результатом на злоупотребление наркотиками или имеющие историю злоупотребления наркотиками или использования запрещенных веществ в течение последних пяти лет;
12. Клинически значимые отклонения в жизненно важных показателях, физическом обследовании, ЭКГ и клинических лабораторных тестах (биохимия, гематология, анализ мочи, функция свертывания);
13. Положительные результаты на любой из тестов: поверхностный антиген вируса гепатита B, антитела к вирусу гепатита C, антитела к ВИЧ или серологический тест на сифилис;
14. Трудности с забором венозной крови или непереносимость венепункции или подкожной инъекции в живот;
15. Употребление любой специальной диеты в течение 48 часов до введения дозы (включая грейпфрут, шоколад, продукты/напитки, богатые ксантином) и/или чрезмерное употребление чая, кофе, сока грейпфрута, напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 200 мл на чашку) в течение последних трех месяцев;
16. Результат дыхательного теста на алкоголь > 0,0 мг/мл;
17. Невозможность завершить исследование по личным причинам или другим факторам, которые исследователь считает неподходящими для участия (например, непонимание требований исследования, плохая приверженность и т.д.).