CT Perfusion Images in Assessing Treatment Response in Patients With Pancreatic Cancer
30 июня 2022 г. обновлено: University of Washington
Evaluation of CT Perfusion Parameters as a Potential Biomarker for Treatment Response in Pancreatic Cancer
This pilot clinical trial studies how well computed tomography (CT) perfusion images work in assessing treatment response in patients with pancreatic cancer.
Analyzing specific measurements on the CT perfusion images may help doctors better determine how a tumor responds to chemotherapy and/or radiation therapy and may help guide treatment for patients with pancreatic cancer.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OUTLINE:
Patients undergo CT perfusion sequence during the first 40 seconds of the baseline standard of care CT scan and during follow-up CT scans at 2 and possibly 4 months after chemotherapy, at 4-6 weeks after radiation therapy, or prior to definitive surgery.
After completion of the study, patients are followed up periodically for 2 years.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form
- A diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma
Exclusion Criteria:
- Patients unable to provide informed consent
- Women who are pregnant or intending to become pregnant during the study
- Patients with body mass index greater than 40 kg/m^2
- History of severe allergic-like reaction to iodinated contrast media
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Diagnostic (CT perfusion sequence)
Patients undergo CT perfusion sequence during the first 40 seconds of the baseline standard of care CT scan and during follow-up CT scans at 2 and possibly 4 months after chemotherapy, at 4-6 weeks after radiation therapy, or prior to definitive surgery.
|
Undergo CT perfusion sequence
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between pre-treatment computed tomography (CT) tumor perfusion parameters and percentage of patients who achieve curative (R0) surgical resection after neoadjuvant chemotherapy
Временное ограничение: Up to 4 years
|
Assessed using logistic regression.
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis will be used to examine the sensitivity and specificity of different thresholds for each parameter.
|
Up to 4 years
|
|
Correlation between pre-treatment CT tumor perfusion parameters and tumor response after treatment
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Will be defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Assessed using logistic regression.
ROC curve analysis will be used to examine the sensitivity and specificity of different thresholds for each parameter.
If multiple perfusion parameters are found to be predictive of response, a multivariate logistic regression model will be constructed with these variables.
ROC analysis will also be used to summary the predictive performance of the multivariate model.
|
Up to 1 year
|
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with overall survival
Временное ограничение: At 1 year
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 1 year
|
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with overall survival
Временное ограничение: At 2 years
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 2 years
|
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with progression free survival
Временное ограничение: At 1 year
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 1 year
|
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with progression free survival
Временное ограничение: At 2 years
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 2 years
|
|
Change in computed tomography (CT) tumor perfusion parameters (time to peak concentration)
Временное ограничение: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
|
Change in CT tumor perfusion parameter (blood flow)
Временное ограничение: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
|
Change in CT tumor perfusion parameter (blood volume)
Временное ограничение: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
|
Change in CT tumor perfusion parameter (Ktrans)
Временное ограничение: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan O'Malley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9625 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-01780 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3017007 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .