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CT Perfusion Images in Assessing Treatment Response in Patients With Pancreatic Cancer

30 de junio de 2022 actualizado por: University of Washington

Evaluation of CT Perfusion Parameters as a Potential Biomarker for Treatment Response in Pancreatic Cancer

This pilot clinical trial studies how well computed tomography (CT) perfusion images work in assessing treatment response in patients with pancreatic cancer. Analyzing specific measurements on the CT perfusion images may help doctors better determine how a tumor responds to chemotherapy and/or radiation therapy and may help guide treatment for patients with pancreatic cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OUTLINE:

Patients undergo CT perfusion sequence during the first 40 seconds of the baseline standard of care CT scan and during follow-up CT scans at 2 and possibly 4 months after chemotherapy, at 4-6 weeks after radiation therapy, or prior to definitive surgery.

After completion of the study, patients are followed up periodically for 2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form
  • A diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to provide informed consent
  • Women who are pregnant or intending to become pregnant during the study
  • Patients with body mass index greater than 40 kg/m^2
  • History of severe allergic-like reaction to iodinated contrast media

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnostic (CT perfusion sequence)
Patients undergo CT perfusion sequence during the first 40 seconds of the baseline standard of care CT scan and during follow-up CT scans at 2 and possibly 4 months after chemotherapy, at 4-6 weeks after radiation therapy, or prior to definitive surgery.
Prueba de diagnóstico: Computed Tomography Perfusion Imaging
Undergo CT perfusion sequence

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation between pre-treatment computed tomography (CT) tumor perfusion parameters and percentage of patients who achieve curative (R0) surgical resection after neoadjuvant chemotherapy
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Assessed using logistic regression. Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis will be used to examine the sensitivity and specificity of different thresholds for each parameter.
Up to 4 years
Correlation between pre-treatment CT tumor perfusion parameters and tumor response after treatment
Periodo de tiempo: Up to 1 year
Will be defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Assessed using logistic regression. ROC curve analysis will be used to examine the sensitivity and specificity of different thresholds for each parameter. If multiple perfusion parameters are found to be predictive of response, a multivariate logistic regression model will be constructed with these variables. ROC analysis will also be used to summary the predictive performance of the multivariate model.
Up to 1 year
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with overall survival
Periodo de tiempo: At 1 year
Assessed using Cox regression models. Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
At 1 year
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with overall survival
Periodo de tiempo: At 2 years
Assessed using Cox regression models. Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
At 2 years
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with progression free survival
Periodo de tiempo: At 1 year
Assessed using Cox regression models. Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
At 1 year
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with progression free survival
Periodo de tiempo: At 2 years
Assessed using Cox regression models. Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
At 2 years
Change in computed tomography (CT) tumor perfusion parameters (time to peak concentration)
Periodo de tiempo: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated. These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
Change in CT tumor perfusion parameter (blood flow)
Periodo de tiempo: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated. These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
Change in CT tumor perfusion parameter (blood volume)
Periodo de tiempo: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated. These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
Change in CT tumor perfusion parameter (Ktrans)
Periodo de tiempo: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated. These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan O'Malley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9625 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-01780 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3017007 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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