- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03012282
CT Perfusion Images in Assessing Treatment Response in Patients With Pancreatic Cancer
Evaluation of CT Perfusion Parameters as a Potential Biomarker for Treatment Response in Pancreatic Cancer
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OUTLINE:
Patients undergo CT perfusion sequence during the first 40 seconds of the baseline standard of care CT scan and during follow-up CT scans at 2 and possibly 4 months after chemotherapy, at 4-6 weeks after radiation therapy, or prior to definitive surgery.
After completion of the study, patients are followed up periodically for 2 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form
- A diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma
Exclusion Criteria:
- Patients unable to provide informed consent
- Women who are pregnant or intending to become pregnant during the study
- Patients with body mass index greater than 40 kg/m^2
- History of severe allergic-like reaction to iodinated contrast media
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Diagnostic (CT perfusion sequence)
Patients undergo CT perfusion sequence during the first 40 seconds of the baseline standard of care CT scan and during follow-up CT scans at 2 and possibly 4 months after chemotherapy, at 4-6 weeks after radiation therapy, or prior to definitive surgery.
|
Undergo CT perfusion sequence
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Correlation between pre-treatment computed tomography (CT) tumor perfusion parameters and percentage of patients who achieve curative (R0) surgical resection after neoadjuvant chemotherapy
Ramy czasowe: Up to 4 years
|
Assessed using logistic regression.
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis will be used to examine the sensitivity and specificity of different thresholds for each parameter.
|
Up to 4 years
|
Correlation between pre-treatment CT tumor perfusion parameters and tumor response after treatment
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Will be defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Assessed using logistic regression.
ROC curve analysis will be used to examine the sensitivity and specificity of different thresholds for each parameter.
If multiple perfusion parameters are found to be predictive of response, a multivariate logistic regression model will be constructed with these variables.
ROC analysis will also be used to summary the predictive performance of the multivariate model.
|
Up to 1 year
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with overall survival
Ramy czasowe: At 1 year
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 1 year
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with overall survival
Ramy czasowe: At 2 years
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 2 years
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with progression free survival
Ramy czasowe: At 1 year
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 1 year
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with progression free survival
Ramy czasowe: At 2 years
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 2 years
|
Change in computed tomography (CT) tumor perfusion parameters (time to peak concentration)
Ramy czasowe: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
Change in CT tumor perfusion parameter (blood flow)
Ramy czasowe: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
Change in CT tumor perfusion parameter (blood volume)
Ramy czasowe: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
Change in CT tumor perfusion parameter (Ktrans)
Ramy czasowe: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan O'Malley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9625 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-01780 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3017007 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Computed Tomography Perfusion Imaging
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony