- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03012282
CT Perfusion Images in Assessing Treatment Response in Patients With Pancreatic Cancer
30 de junho de 2022 atualizado por: University of Washington
Evaluation of CT Perfusion Parameters as a Potential Biomarker for Treatment Response in Pancreatic Cancer
This pilot clinical trial studies how well computed tomography (CT) perfusion images work in assessing treatment response in patients with pancreatic cancer.
Analyzing specific measurements on the CT perfusion images may help doctors better determine how a tumor responds to chemotherapy and/or radiation therapy and may help guide treatment for patients with pancreatic cancer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OUTLINE:
Patients undergo CT perfusion sequence during the first 40 seconds of the baseline standard of care CT scan and during follow-up CT scans at 2 and possibly 4 months after chemotherapy, at 4-6 weeks after radiation therapy, or prior to definitive surgery.
After completion of the study, patients are followed up periodically for 2 years.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form
- A diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma
Exclusion Criteria:
- Patients unable to provide informed consent
- Women who are pregnant or intending to become pregnant during the study
- Patients with body mass index greater than 40 kg/m^2
- History of severe allergic-like reaction to iodinated contrast media
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diagnostic (CT perfusion sequence)
Patients undergo CT perfusion sequence during the first 40 seconds of the baseline standard of care CT scan and during follow-up CT scans at 2 and possibly 4 months after chemotherapy, at 4-6 weeks after radiation therapy, or prior to definitive surgery.
|
Undergo CT perfusion sequence
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlation between pre-treatment computed tomography (CT) tumor perfusion parameters and percentage of patients who achieve curative (R0) surgical resection after neoadjuvant chemotherapy
Prazo: Up to 4 years
|
Assessed using logistic regression.
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis will be used to examine the sensitivity and specificity of different thresholds for each parameter.
|
Up to 4 years
|
Correlation between pre-treatment CT tumor perfusion parameters and tumor response after treatment
Prazo: Up to 1 year
|
Will be defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Assessed using logistic regression.
ROC curve analysis will be used to examine the sensitivity and specificity of different thresholds for each parameter.
If multiple perfusion parameters are found to be predictive of response, a multivariate logistic regression model will be constructed with these variables.
ROC analysis will also be used to summary the predictive performance of the multivariate model.
|
Up to 1 year
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with overall survival
Prazo: At 1 year
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 1 year
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with overall survival
Prazo: At 2 years
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 2 years
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with progression free survival
Prazo: At 1 year
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 1 year
|
Correlation of pre-treatment CT tumor perfusion parameters with progression free survival
Prazo: At 2 years
|
Assessed using Cox regression models.
Multivariate Cox models will be constructed if multiple parameters are found to be predictive of survival.
|
At 2 years
|
Change in computed tomography (CT) tumor perfusion parameters (time to peak concentration)
Prazo: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
Change in CT tumor perfusion parameter (blood flow)
Prazo: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
Change in CT tumor perfusion parameter (blood volume)
Prazo: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
Change in CT tumor perfusion parameter (Ktrans)
Prazo: Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
The change in each CT tumor perfusion parameter between the pre-treatment scan and the post-treatment scan where response is assessed will be calculated.
These changes will be compared between the responders and non-responders using the t-test or Mann-Whitney test.
|
Baseline to post-treatment (up to approximately one year)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan O'Malley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9625 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-01780 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3017007 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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