Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Moderate or Extensive Carbohydrate Reduction in Risk Patients (LOWinCHIP)

14 октября 2019 г. обновлено: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping

To Lower Glucose Levels and Reduce Weight by Exclusion of Carbohydrates and Inclusion of Psychological Behavioral Support

Risk-patients for diabetes or patients that are diagnosed with this condition but who are not treated with insulin are randomized two times, according to diet and according to the type of support:

Randomization with regard to carbohydrate restriction (25-30 E% or < 10E%). Randomization with regard to type of psychological support. Either according to Acceptance and Commitment Therapy or to traditional cognitive behavioral therapy. Both kinds of psychological support is given as group therapy.

Two-hundred patients are recruited and each patient is followed for two years.

Обзор исследования

Подробное описание

The organizers will recruit 200 patients in the study "To lower glucose levels and reduce weight by exclusion of carbohydrates and inclusion of psychological behavioral support" (LOWinCHIP) at the primary care health center "Cithyhälsan Centrum" in Norrköping. Each patient will be followed for 2 years. Patients are eligible if they have are above 18 years of age and have a BMI above 28 kg/m2 and also belong to one or more of the following groups: 1) type 2 diabetes that is not treated with insulin. 2) Patients that have had gestational diabetes or who have 3) first grade relative with type 2 diabetes. Finally 4) pre-diabetic individuals with impaired fasting glucose (6.1-6.9 mmol) or impaired glucose tolerance (capillary plasma glucose 8.9-12-1 after glucose challenge) are also potential participants. Patients must not have insulin therapy or severe kidney failure (GFR< 30). They can also not have severe physical restrictions for activity and they must not have difficulties with understanding written Swedish texts.

The participants are randomized two times (two by two factorial):

Randomization with regard to carbohydrate restriction (25-30 E% or < 10E%). Randomization with regard to type of psychological support. Either according to Acceptance and Commitment Therapy (ACT) or to traditional cognitive behavioral therapy. Each group will have three group sessions with approximately 8 participants followed by a telephone call by the therapist. Each session will be held by the psychologists that are part of the Cityhälsan Centrum staff.

The study has > 95% power to demonstrate 5% HbA1c (mmol/mol) difference between groups with a drop out of 25%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Linkoping, Швеция, 58185
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Linkoping
        • Контакт:
          • Fredrik H Nystrom, MD, prof.
        • Главный следователь:
          • Fredrik H Nystrom, MD PhD prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diabetes without insulin. Patients at high risk for developing diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Severe kidney failure. Insulin therapy. Inability to understand instructions.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Moderate carbohydrate restriction and traditional support
Moderate carbohydrate restriction and traditional support with group meetings
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Активный компаратор: Extreme low carbohydrate diet and traditional support
Extreme carbohydrate restriction and traditional support with group meetings
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Активный компаратор: Moderate carbohydrate restriction and ACT support
Moderate carbohydrate restriction and psychological support based on acceptance and commitment therapy
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Активный компаратор: Extreme carbohydrate restriction and ACT support
Extreme carbohydrate restriction and psychological support based on acceptance and commitment therapy
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Long-term glucose levels
Временное ограничение: 2 years
HbA1c levels
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Life
Временное ограничение: 2 years
Quality of Life by questionnaires
2 years
Cardiovascular risk factors
Временное ограничение: 2 years
Lipids, body weight, glucose, ketones
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOWinCHIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

It is not planned to be shared

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться