Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moderate or Extensive Carbohydrate Reduction in Risk Patients (LOWinCHIP)

14 października 2019 zaktualizowane przez: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping

To Lower Glucose Levels and Reduce Weight by Exclusion of Carbohydrates and Inclusion of Psychological Behavioral Support

Risk-patients for diabetes or patients that are diagnosed with this condition but who are not treated with insulin are randomized two times, according to diet and according to the type of support:

Randomization with regard to carbohydrate restriction (25-30 E% or < 10E%). Randomization with regard to type of psychological support. Either according to Acceptance and Commitment Therapy or to traditional cognitive behavioral therapy. Both kinds of psychological support is given as group therapy.

Two-hundred patients are recruited and each patient is followed for two years.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The organizers will recruit 200 patients in the study "To lower glucose levels and reduce weight by exclusion of carbohydrates and inclusion of psychological behavioral support" (LOWinCHIP) at the primary care health center "Cithyhälsan Centrum" in Norrköping. Each patient will be followed for 2 years. Patients are eligible if they have are above 18 years of age and have a BMI above 28 kg/m2 and also belong to one or more of the following groups: 1) type 2 diabetes that is not treated with insulin. 2) Patients that have had gestational diabetes or who have 3) first grade relative with type 2 diabetes. Finally 4) pre-diabetic individuals with impaired fasting glucose (6.1-6.9 mmol) or impaired glucose tolerance (capillary plasma glucose 8.9-12-1 after glucose challenge) are also potential participants. Patients must not have insulin therapy or severe kidney failure (GFR< 30). They can also not have severe physical restrictions for activity and they must not have difficulties with understanding written Swedish texts.

The participants are randomized two times (two by two factorial):

Randomization with regard to carbohydrate restriction (25-30 E% or < 10E%). Randomization with regard to type of psychological support. Either according to Acceptance and Commitment Therapy (ACT) or to traditional cognitive behavioral therapy. Each group will have three group sessions with approximately 8 participants followed by a telephone call by the therapist. Each session will be held by the psychologists that are part of the Cityhälsan Centrum staff.

The study has > 95% power to demonstrate 5% HbA1c (mmol/mol) difference between groups with a drop out of 25%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Linkoping
        • Kontakt:
          • Fredrik H Nystrom, MD, prof.
        • Główny śledczy:
          • Fredrik H Nystrom, MD PhD prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diabetes without insulin. Patients at high risk for developing diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Severe kidney failure. Insulin therapy. Inability to understand instructions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Moderate carbohydrate restriction and traditional support
Moderate carbohydrate restriction and traditional support with group meetings
Behawioralne: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Behawioralne: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Aktywny komparator: Extreme low carbohydrate diet and traditional support
Extreme carbohydrate restriction and traditional support with group meetings
Behawioralne: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Behawioralne: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Aktywny komparator: Moderate carbohydrate restriction and ACT support
Moderate carbohydrate restriction and psychological support based on acceptance and commitment therapy
Behawioralne: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Behawioralne: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Aktywny komparator: Extreme carbohydrate restriction and ACT support
Extreme carbohydrate restriction and psychological support based on acceptance and commitment therapy
Behawioralne: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Behawioralne: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long-term glucose levels
Ramy czasowe: 2 years
HbA1c levels
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Life
Ramy czasowe: 2 years
Quality of Life by questionnaires
2 years
Cardiovascular risk factors
Ramy czasowe: 2 years
Lipids, body weight, glucose, ketones
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOWinCHIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

It is not planned to be shared

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diet regime

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj