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Moderate or Extensive Carbohydrate Reduction in Risk Patients (LOWinCHIP)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping

To Lower Glucose Levels and Reduce Weight by Exclusion of Carbohydrates and Inclusion of Psychological Behavioral Support

Risk-patients for diabetes or patients that are diagnosed with this condition but who are not treated with insulin are randomized two times, according to diet and according to the type of support:

Randomization with regard to carbohydrate restriction (25-30 E% or < 10E%). Randomization with regard to type of psychological support. Either according to Acceptance and Commitment Therapy or to traditional cognitive behavioral therapy. Both kinds of psychological support is given as group therapy.

Two-hundred patients are recruited and each patient is followed for two years.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The organizers will recruit 200 patients in the study "To lower glucose levels and reduce weight by exclusion of carbohydrates and inclusion of psychological behavioral support" (LOWinCHIP) at the primary care health center "Cithyhälsan Centrum" in Norrköping. Each patient will be followed for 2 years. Patients are eligible if they have are above 18 years of age and have a BMI above 28 kg/m2 and also belong to one or more of the following groups: 1) type 2 diabetes that is not treated with insulin. 2) Patients that have had gestational diabetes or who have 3) first grade relative with type 2 diabetes. Finally 4) pre-diabetic individuals with impaired fasting glucose (6.1-6.9 mmol) or impaired glucose tolerance (capillary plasma glucose 8.9-12-1 after glucose challenge) are also potential participants. Patients must not have insulin therapy or severe kidney failure (GFR< 30). They can also not have severe physical restrictions for activity and they must not have difficulties with understanding written Swedish texts.

The participants are randomized two times (two by two factorial):

Randomization with regard to carbohydrate restriction (25-30 E% or < 10E%). Randomization with regard to type of psychological support. Either according to Acceptance and Commitment Therapy (ACT) or to traditional cognitive behavioral therapy. Each group will have three group sessions with approximately 8 participants followed by a telephone call by the therapist. Each session will be held by the psychologists that are part of the Cityhälsan Centrum staff.

The study has > 95% power to demonstrate 5% HbA1c (mmol/mol) difference between groups with a drop out of 25%.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Linkoping
        • Kontakt:
          • Fredrik H Nystrom, MD, prof.
        • Hauptermittler:
          • Fredrik H Nystrom, MD PhD prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diabetes without insulin. Patients at high risk for developing diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Severe kidney failure. Insulin therapy. Inability to understand instructions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moderate carbohydrate restriction and traditional support
Moderate carbohydrate restriction and traditional support with group meetings
Verhalten: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Verhalten: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Aktiver Komparator: Extreme low carbohydrate diet and traditional support
Extreme carbohydrate restriction and traditional support with group meetings
Verhalten: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Verhalten: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Aktiver Komparator: Moderate carbohydrate restriction and ACT support
Moderate carbohydrate restriction and psychological support based on acceptance and commitment therapy
Verhalten: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Verhalten: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Aktiver Komparator: Extreme carbohydrate restriction and ACT support
Extreme carbohydrate restriction and psychological support based on acceptance and commitment therapy
Verhalten: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Verhalten: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Long-term glucose levels
Zeitfenster: 2 years
HbA1c levels
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life
Zeitfenster: 2 years
Quality of Life by questionnaires
2 years
Cardiovascular risk factors
Zeitfenster: 2 years
Lipids, body weight, glucose, ketones
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOWinCHIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

It is not planned to be shared

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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