Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Moderate or Extensive Carbohydrate Reduction in Risk Patients (LOWinCHIP)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping

To Lower Glucose Levels and Reduce Weight by Exclusion of Carbohydrates and Inclusion of Psychological Behavioral Support

Risk-patients for diabetes or patients that are diagnosed with this condition but who are not treated with insulin are randomized two times, according to diet and according to the type of support:

Randomization with regard to carbohydrate restriction (25-30 E% or < 10E%). Randomization with regard to type of psychological support. Either according to Acceptance and Commitment Therapy or to traditional cognitive behavioral therapy. Both kinds of psychological support is given as group therapy.

Two-hundred patients are recruited and each patient is followed for two years.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The organizers will recruit 200 patients in the study "To lower glucose levels and reduce weight by exclusion of carbohydrates and inclusion of psychological behavioral support" (LOWinCHIP) at the primary care health center "Cithyhälsan Centrum" in Norrköping. Each patient will be followed for 2 years. Patients are eligible if they have are above 18 years of age and have a BMI above 28 kg/m2 and also belong to one or more of the following groups: 1) type 2 diabetes that is not treated with insulin. 2) Patients that have had gestational diabetes or who have 3) first grade relative with type 2 diabetes. Finally 4) pre-diabetic individuals with impaired fasting glucose (6.1-6.9 mmol) or impaired glucose tolerance (capillary plasma glucose 8.9-12-1 after glucose challenge) are also potential participants. Patients must not have insulin therapy or severe kidney failure (GFR< 30). They can also not have severe physical restrictions for activity and they must not have difficulties with understanding written Swedish texts.

The participants are randomized two times (two by two factorial):

Randomization with regard to carbohydrate restriction (25-30 E% or < 10E%). Randomization with regard to type of psychological support. Either according to Acceptance and Commitment Therapy (ACT) or to traditional cognitive behavioral therapy. Each group will have three group sessions with approximately 8 participants followed by a telephone call by the therapist. Each session will be held by the psychologists that are part of the Cityhälsan Centrum staff.

The study has > 95% power to demonstrate 5% HbA1c (mmol/mol) difference between groups with a drop out of 25%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Reclutamento
        • University Hospital of Linkoping
        • Contatto:
          • Fredrik H Nystrom, MD, prof.
        • Investigatore principale:
          • Fredrik H Nystrom, MD PhD prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diabetes without insulin. Patients at high risk for developing diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Severe kidney failure. Insulin therapy. Inability to understand instructions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moderate carbohydrate restriction and traditional support
Moderate carbohydrate restriction and traditional support with group meetings
Comportamentale: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Comportamentale: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Comparatore attivo: Extreme low carbohydrate diet and traditional support
Extreme carbohydrate restriction and traditional support with group meetings
Comportamentale: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Comportamentale: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Comparatore attivo: Moderate carbohydrate restriction and ACT support
Moderate carbohydrate restriction and psychological support based on acceptance and commitment therapy
Comportamentale: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Comportamentale: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
Comparatore attivo: Extreme carbohydrate restriction and ACT support
Extreme carbohydrate restriction and psychological support based on acceptance and commitment therapy
Comportamentale: Diet regime
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Comportamentale: Type of psychological support
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Long-term glucose levels
Lasso di tempo: 2 years
HbA1c levels
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life
Lasso di tempo: 2 years
Quality of Life by questionnaires
2 years
Cardiovascular risk factors
Lasso di tempo: 2 years
Lipids, body weight, glucose, ketones
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOWinCHIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

It is not planned to be shared

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su Diet regime

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi