Moderate or Extensive Carbohydrate Reduction in Risk Patients (LOWinCHIP)
To Lower Glucose Levels and Reduce Weight by Exclusion of Carbohydrates and Inclusion of Psychological Behavioral Support
Risk-patients for diabetes or patients that are diagnosed with this condition but who are not treated with insulin are randomized two times, according to diet and according to the type of support:
Randomization with regard to carbohydrate restriction (25-30 E% or < 10E%). Randomization with regard to type of psychological support. Either according to Acceptance and Commitment Therapy or to traditional cognitive behavioral therapy. Both kinds of psychological support is given as group therapy.
Two-hundred patients are recruited and each patient is followed for two years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The organizers will recruit 200 patients in the study "To lower glucose levels and reduce weight by exclusion of carbohydrates and inclusion of psychological behavioral support" (LOWinCHIP) at the primary care health center "Cithyhälsan Centrum" in Norrköping. Each patient will be followed for 2 years. Patients are eligible if they have are above 18 years of age and have a BMI above 28 kg/m2 and also belong to one or more of the following groups: 1) type 2 diabetes that is not treated with insulin. 2) Patients that have had gestational diabetes or who have 3) first grade relative with type 2 diabetes. Finally 4) pre-diabetic individuals with impaired fasting glucose (6.1-6.9 mmol) or impaired glucose tolerance (capillary plasma glucose 8.9-12-1 after glucose challenge) are also potential participants. Patients must not have insulin therapy or severe kidney failure (GFR< 30). They can also not have severe physical restrictions for activity and they must not have difficulties with understanding written Swedish texts.
The participants are randomized two times (two by two factorial):
Randomization with regard to carbohydrate restriction (25-30 E% or < 10E%). Randomization with regard to type of psychological support. Either according to Acceptance and Commitment Therapy (ACT) or to traditional cognitive behavioral therapy. Each group will have three group sessions with approximately 8 participants followed by a telephone call by the therapist. Each session will be held by the psychologists that are part of the Cityhälsan Centrum staff.
The study has > 95% power to demonstrate 5% HbA1c (mmol/mol) difference between groups with a drop out of 25%.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- University Hospital of Linkoping
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrik H Nystrom, MD, prof.
-
Päätutkija:
- Fredrik H Nystrom, MD PhD prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diabetes without insulin. Patients at high risk for developing diabetes.
Exclusion Criteria:
- Severe kidney failure. Insulin therapy. Inability to understand instructions.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moderate carbohydrate restriction and traditional support
Moderate carbohydrate restriction and traditional support with group meetings
|
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
|
|
Active Comparator: Extreme low carbohydrate diet and traditional support
Extreme carbohydrate restriction and traditional support with group meetings
|
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
|
|
Active Comparator: Moderate carbohydrate restriction and ACT support
Moderate carbohydrate restriction and psychological support based on acceptance and commitment therapy
|
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
|
|
Active Comparator: Extreme carbohydrate restriction and ACT support
Extreme carbohydrate restriction and psychological support based on acceptance and commitment therapy
|
Randomization to moderate or extreme low-carbohydrate Mediterranean diet advice.
Randomization to group-based psychological support according to ACT or to traditional cognitive behavioral therapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Long-term glucose levels
Aikaikkuna: 2 years
|
HbA1c levels
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Aikaikkuna: 2 years
|
Quality of Life by questionnaires
|
2 years
|
|
Cardiovascular risk factors
Aikaikkuna: 2 years
|
Lipids, body weight, glucose, ketones
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOWinCHIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diet regime
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat