Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ацетазоламида на когнитивные функции у пациентов с респираторными заболеваниями в условиях высокогорья

13 мая 2019 г. обновлено: University of Zurich

Влияние ацетазоламида на зрительно-моторное обучение у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в условиях высокогорья

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния ацетазоламида на когнитивные функции у жителей низменностей с хронической обструктивной болезнью легких, путешествующих на высоту от 760 до 3200 метров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование, оценивающее влияние ацетазоламида (375 мг в день) по сравнению с плацебо на зрительно-моторное обучение на высоте (Туджа Ашу, 3200 м). Рандомизация на ацетазоламид или плацебо будет проводиться после исходных измерений в Бишкеке (760 м).

Производительность зрительно-моторного обучения будет проверена диспетчером моторных задач (MTM). MTM требует, чтобы субъекты достигали визуальных целей с помощью ручного курсора. Во время выполнения теста направление движения курсора на экране компьютера будет все больше отличаться от направления движения руки, что вынуждает ничего не подозревающего субъекта неявно приспосабливаться к навязанному вращению курсора. Этот тест оценивает способность испытуемых к зрительно-моторной адаптации, восприятию и вниманию. Кроме того, поскольку задание будет выполняться вечером, а на следующее утро после сна, исследователи смогут оценить улучшение имплицитных усвоенных навыков за ночь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кыргызстан
      • Bishkek, Кыргызстан, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет.
  • ХОБЛ диагностирована по GOLD, ОФВ1 40-80% от должного, SpO2 ≥92% на 750 м.
  • Родился, вырос и в настоящее время живет на небольшой высоте (<800 м).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ, очень тяжелая ХОБЛ с гипоксемией на малой высоте (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, ОФВ1 <40% от должного, сатурация кислорода на комнатном воздухе <92% на высоте 750 м).
  • Сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. нестабильная системная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца; предыдущий инсульт; ОСА; пневмоторакс в течение последних 2 мес.
  • Внутренние, неврологические, ревматические или психические заболевания, в том числе активное курение в настоящее время (> 20 сигарет в день)
  • Известная почечная недостаточность или аллергия на ацетазоламид и другие сульфаниламиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Ацетазоламид 375 мг/день (капсула по 125 мг: 1 утром, 2 вечером), перорально. Прием лекарств начинается за 24 часа до подъема на 3200 м до утра после второй ночи на 3200 м.
Лекарство: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Введение ацетазоламида 125 мг утром, 250 мг вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3200 м.
Плацебо Компаратор: Плацебо в капсулах для приема внутрь
Плацебо (капсулы, идентичные капсулам ацетазоламида: 1 утром, 2 вечером), внутрь. Прием лекарств начинается за 24 часа до подъема на 3200м до утра после второй ночи на 3200м.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Прием одинаково выглядящих капсул плацебо утром и вечером, начиная за 24 часа до вылета на высоту 3200 м.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
зрительно-моторное обучение, эффект препарата
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3200м
Разница в вызванном высотой изменении ошибки направления между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная менеджером двигательных задач
День 2 на 760м и 3200м
зрительно-моторное обучение, эффект высоты
Временное ограничение: День 1 и 2 на 760 м и 3200 м
Разница в погрешности направления между высотами 760 м и 3200 м в группе плацебо
День 1 и 2 на 760 м и 3200 м

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: День 1 и 2 на 760 м и 3200 м
Разница в индуцированном высотой изменении насыщения артериальной крови кислородом между группой ацетазоламида и группой плацебо, измеренная с помощью пульсоксиметрии
День 1 и 2 на 760 м и 3200 м

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00137A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться